Diese Webseite nutzt Cookies

Diese Webseite nutzt Cookies zur Verbesserung des Erlebnisses unserer Besucher. Indem Sie weiterhin auf dieser Webseite navigieren, erklären Sie sich mit unserer Verwendung von Cookies einverstanden.

Mikrobiologie – nicht sterile Produkte

Die Bestimmung der Gesamtkeimzahl bzw. der Nachweis spezifizierter Mikroorganismen sind somit Verfahrenssäulen bei der mikrobiologischen Reinheitsprüfung von nicht-sterilen Produkten. Die Labor L+S AG zählt europaweit zu den größten unabhängigen Anbietern mikrobiologischer Produktprüfungen.

Unsere Experten untersuchen mithilfe einer umfangreichen Ausstattung an Prüfmitteln, Laborkapazitäten und erfahrenem Personal selbst große Probenmengen und können relativ kurze Bearbeitungszeiten bei höchster Prüfqualität gewährleisten.

Bestimmung Gesamtkeimzahl (Bioburden)

Für die mikrobiologische Qualität und Unbedenklichkeit eines Produktes ist die Anzahl der lebensfähigen Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze, die ein Produkt aufweist entscheidend. Dazu wird die Gesamtkeimzahl bestimmt.

Für die mikrobiologische Qualität und Unbedenklichkeit eines Produktes ist die Anzahl der lebensfähigen Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze, die ein Produkt aufweist, entscheidend. Dazu wird die Gesamtkeimzahl bestimmt.

Im Bereich nicht steriler Produkte prüft die Labor L+S AG ein großes Spektrum an Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und aufgereinigten Wässern/Produktionswässern und darüber hinaus verschiedene Zwischenprodukte im Rahmen von Inprozesskontrollen. Die Prüfung erfolgt nach den Vorschriften der Pharmakopöe, normierter Verfahren, kundenspezifischer Testverfahren oder der Norm DIN EN ISO 11737 (Sterilisation von Medizinprodukten).

Eignungsprüfungen und Methodentransfers werden in Abstimmung mit unseren Kunden durchgeführt. Die Labor L+S AG verfügt weiterhin über ein Labor für die Bearbeitung hochaktiver Produkte.

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Christine Weiß
Diplom-Ökotrophologin
+49(0)9708/9100-716
christine.weiss@labor-ls.de

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Bei Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und aufbereitetem Wasser muss neben der Bestimmung der mikrobiologischen Gesamtbelastung zur

Bei Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und aufbereitetem Wasser muss neben der Bestimmung der mikrobiologischen Gesamtbelastung zur Gewährleistung der Qualität und den Vorgaben der Arzneibücher und Normen ausgeschlossen werden können, dass bestimmte pathogene Keime oder Keime, die für bestimmte Verunreinigungsprofile stehen (Indikatorkeime wie z. B. E. coli) in einem  Produkt enthalten sind. Dazu führen wir den Nachweis auf spezifizierte Mikroorganismen – wie zum Beispiel Salmonellen, Pseudomonaden oder auch Staphylokokken – gemäß der geltenden Pharmakopöen (Ph. Eur, USP, JP) sowie nach DIN EN ISO und kundenspezifischen Testverfahren durch.

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Christine Weiß
Diplom-Ökotrophologin
+49(0)9708/9100-716
christine.weiss@labor-ls.de

Prüfung auf ausreichende Konservierung

Kontrollierte Qualität und mikrobiologische Sicherheit eines Produkts sind zwingende Voraussetzung für dessen sichere Anwendung.

Kontrollierte Qualität und mikrobiologische Sicherheit eines Produkts sind zwingende Voraussetzungen für dessen sichere Anwendung. Ein wesentlicher Aspekt für die mikrobiologische Sicherheit und Sicherheitsbewertung eines Produkts ist dabei das eingesetzte Konservierungssystem.

Labor L+S verfügt über umfassende Expertise bei der Prüfung auf ausreichende Konservierung. Wir führen Konservierungsmittelbelastungstests auf Basis des Europäischen Arzneibuchs sowie der US-amerikanischen und japanischen Pharmakopöe durch. Dabei untersuchen wir nicht allein nach den gängigen regulatorischen Anforderungen, sondern entwickeln auch spezifische Methoden für Formulierungen und setzen diese um.

  • Belastungstest nach DIN EN ISO 11930 (für Kosmetikprodukte) und DIN EN ISO 14730 (für Kontaktlinsenpflegemittel)
  • Eignungsprüfung des Keimzählverfahrens
  • Entwicklung neuer Methoden und besondere Testdurchführungen bei der Umsetzung bestehender Methoden
  • Je nach Anwendung modifizierter Belastungstest

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Christine Weiß
Diplom-Ökotrophologin
+49(0)9708/9100-716
christine.weiss@labor-ls.de

MHK-Bestimmung

Die minimale Hemmkonzentration (MHK) gegenüber Mikroorganismen ist allgemein als die niedrigste Konzentration eines Wirkstoffes definiert, bei der das Wachstum eines Keimes gerade noch gehemmt wird.

Die minimale Hemmkonzentration (MHK) gegenüber Mikroorganismen ist allgemein als die niedrigste Konzentration eines Wirkstoffes definiert, bei der das Wachstum eines Keimes gerade noch gehemmt wird. Die MHK-Prüfung kommt unter anderem bei der Entwicklung neuer Medikamente oder Produkte zum Einsatz, wenn die biozide Wirkung einer Substanz oder eines Produktes bekannt sein muss. Anhand der minimalen Hemmkonzentration lässt sich zum Beispiel eine Aussage über die Wirksamkeit eines Antibiotikums bzw. die Resistenz eines bestimmten Erregers treffen. Dabei wird die zu untersuchende Substanz oder das Produkt gegen ein auf die Anwendung abgestimmtes Spektrum an Mikroorganismen geprüft, um zum Beispiel den Einfluss auf die typische Hautflora oder organtypische Flora eines Zielpatienten zu untersuchen.

Die Bestandteile der jeweiligen Formulierung können einzeln oder in Kombination unter dem gleichen Gesichtspunkt getestet werden. Es können auch Substanzen oder Formulierungen mit Breitband-biozider Wirkung geprüft werden, die dann für verschiedene Produkte eingesetzt werden können. Ein Beispiel ist die Testung der möglichen Anwendungskonzentrationen von Konservierungsmitteln, die dann in unterschiedlichen Formulierungen Verwendung finden. Um die Effektivität eines Konservierungsmittels in der eigentlichen Formulierung zu bestimmen, ist dann ein Konservierungsmittelbelastungstest erforderlich. Diesen Test führt die Labor L+S AG ebenfalls durch.

Die Labor L+S AG bietet bei der MHK-Bestimmung die Bouillon-Dilutionsmethode, die Agar-Diffusions- und die Agar-Dilutionsmethode an und schneidet die Prüfung individuell auf die Anforderungen und jeweiligen Anwendungsgebiete der Kunden zu.

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Melanie Braun
Biologielaborantin
+49(0)9708/9100-940
melanie.braun@labor-ls.de

News

Impressionen vom Tag der offenen Tür

Am 7. und 8. Juli wurde der Neubau der Labor L+S AG eingeweiht. Mehrere Tausend...


mehr dazu

Veranstaltungen

Der Mikrobiologie Compliance-Manager - Block 2

10. - 12. Oktober 2017, Mannheim (Concept Heidelberg)


mehr dazu
Laborfehler und CAPAs in der Qualitätskontrolle

12. - 13. Oktober 2017, Heidelberg (Concept Heidelberg)


mehr dazu

Kontakt

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
Großenbrach

Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

Infobox

Hier stellen wir Ihnen zusätzliche Informationen zum Unternehmen, zu unserem Leistungsportfolio und unseren QM-Zertifizierungen als Download zur Verfügung. 

mehr dazu