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Medizinprodukte

Für die Gesundheitsindustrie in Deutschland und Europa ist das Labor LS eines der führenden unabhängigen Auftragslabors. Unseren Fokus haben wir dabei auf die (mikro-)biologische und chemisch-physikalische Prüfungen gelegt. Wir prüfen sowohl nach kundenspezifischen Vorgaben als auch nach den bekannten Regelwerken (DIN EN ISO, OECD-Guidelines, ASTM, Pharm. Eur., USP).

Durch den engen Kontakt zu unseren Kunden, sind wir ein wichtiger Partner für die Qualität diverser Medizinprodukte.

Übersicht der Prüfungen an Medizinprodukten

Mikrobiologische Prüfungen – sterile Produkte

Das Labor LS zählt heute zu einem der größten Anbieter von mikrobiologischen und biologischen Reinheitsprüfungen für sterile Arzneimittel und Medizinprodukte. So können wir bei der Prüfung auf Sterilität auf vier aseptische Arbeitsisolatoren und einen Reinraum (Klasse A in B) zurückgreifen. In der Kombination von rund drei Jahrzehnten Laborerfahrung, damit einhergehender Methodenkompetenz und unserer umfangreichen apparativen Ausstattung decken wir das gesamte Spektrum an Testleistungen zur Steril-, Endotoxin- und Pyrogenprüfung ab.
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Mikrobiologische Prüfungen – nicht sterile Produkte

Nicht sterile Produkte müssen je nach Produkt und Kategorie bestimmte Mindestanforderungen an die mikrobiologische Reinheit erfüllen, damit sie verkehrsfähig sind. Dazu sind in den gängigen Arzneibüchern und Normen Spezifikationen für Produktgruppen definiert, in denen die zulässige Gesamtbelastung mit vermehrungsfähigen Mikroorganismen festgelegt ist. Außerdem sind dort Gruppen von in der Regel pathogenen Mikroorganismen aufgeführt, die nicht enthalten sein dürfen.
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Biologische Prüfungen

Zur Qualitätsbewertung steriler Arzneiformen ist die Bestimmung der Endotoxin- oder Pyrogenfreiheit vorgeschrieben. Ebenso wie für Arzneimittel ist die Endotoxinfreiheit ein Kriterium für sterile Medizinprodukte. Das Labor LS bietet ein umfangreiches Spektrum an biologischen Reinheitsprüfungen für Arzneimittel und Medizinprodukte an.
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Chemisch-physikalische Prüfungen

Ein Team aus rund dreißig Experten und Laborfachkräften setzt für Kunden aus der Pharma- und Medizinproduktebranche umfangreiche analytische Dienstleistungen um – immer unter Beachtung der einschlägigen Regularien oder kundenspezifischer Vorgaben. Die Verknüpfung eines breiten Spektrums an Prüfmitteln und -methoden und fachlicher Kompetenz sichert höchste Qualität bei Validierung und Prüfung der Produkte.
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News

LS entscheidet sich für zukunftsweisende Gesellschaftsstruktur

Presseinformation vom 23. April 2018


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Veranstaltungen

Personal- & Produktionshygiene im Pharma-Umfeld

19. und 20. Juli 2018, Frankfurt (Forum Institut)


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Der Mikrobiologie Compliance Manager - Block 2

10. -12. Oktober 2018, Mannheim (Concept Heidelberg)


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Kontakt

Labor LS SE & Co. KG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
Großenbrach

Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

Infobox

Hier stellen wir Ihnen zusätzliche Informationen zum Unternehmen, zu unserem Leistungsportfolio und unseren QM-Zertifizierungen als Download zur Verfügung. 

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