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Mikrobiologie – nicht sterile Produkte

Nicht sterile Produkte müssen je nach Produkt und Kategorie bestimmte Mindestanforderungen an die mikrobiologische Reinheit erfüllen, damit sie verkehrsfähig sind. Dazu sind in den gängigen Arzneibüchern und Normen Spezifikationen für Produktgruppen definiert, in denen die zulässige Gesamtbelastung mit vermehrungsfähigen Mikroorganismen festgelegt ist und Gruppen von i. d. R. pathogenen Mikroorganismen aufgeführt sind, die nicht enthalten sein dürfen.

Bestimmung Gesamtkeimzahl (Bioburden)

Für die mikrobiologische Qualität und Unbedenklichkeit eines Produktes ist die Anzahl der lebensfähigen Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze, die ein Produkt aufweist entscheidend. Dazu wird die Gesamtkeimzahl bestimmt.

Für die mikrobiologische Qualität und Unbedenklichkeit eines Produktes ist die Anzahl der lebensfähigen Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze, die ein Produkt aufweist, entscheidend. Dazu wird die Gesamtkeimzahl bestimmt.

Im Bereich nicht steriler Produkte prüft die Labor L+S AG ein großes Spektrum an Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und aufgereinigten Wässern/Produktionswässern und darüber hinaus verschiedene Zwischenprodukte im Rahmen von Inprozesskontrollen. Die Prüfung erfolgt nach den Vorschriften der Pharmakopöe, normierter Verfahren, kundenspezifischer Testverfahren oder der Norm DIN EN ISO 11737 (Sterilisation von Medizinprodukten).

Eignungsprüfungen und Methodentransfers werden in Abstimmung mit unseren Kunden durchgeführt. Die Labor L+S AG verfügt weiterhin über ein Labor für die Bearbeitung hochaktiver Produkte.

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Christine Weiß
Diplom-Ökotrophologin
+49(0)9708/9100-716
christine.weiss@labor-ls.de

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Bei Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und aufbereitetem Wasser muss neben der Bestimmung der mikrobiologischen Gesamtbelastung zur

Bei Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und aufbereitetem Wasser muss neben der Bestimmung der mikrobiologischen Gesamtbelastung zur Gewährleistung der Qualität und den Vorgaben der Arzneibücher und Normen ausgeschlossen werden können, dass bestimmte pathogene Keime oder Keime, die für bestimmte Verunreinigungsprofile stehen (Indikatorkeime wie z. B. E. coli) in einem  Produkt enthalten sind. Dazu führen wir den Nachweis auf spezifizierte Mikroorganismen – wie zum Beispiel Salmonellen, Pseudomonaden oder auch Staphylokokken – gemäß der geltenden Pharmakopöen (Ph. Eur, USP, JP) sowie nach DIN EN ISO und kundenspezifischen Testverfahren durch.

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Christine Weiß
Diplom-Ökotrophologin
+49(0)9708/9100-716
christine.weiss@labor-ls.de

Mikrobiologische Wasseranalytik

Wasser muss spezifischen mikrobiologischen Qualitätsanforderungen je nach Verwendungszweck genügen. Die Labor L+S AG bietet mikrobiologische Wasseranalysen nach der Trinkwasserverordnung (TVO) für Trinkwasser

Wasser muss spezifischen mikrobiologischen Qualitätsanforderungen je nach Verwendungszweck genügen. Die Labor L+S AG bietet mikrobiologische Wasseranalysen an, darüber hinaus neben der mikrobiologischen Untersuchung auch alle chemischen Untersuchungen für Wasser für pharmazeutische Anwendungen. Die Untersuchungen erfolgen nach den Vorschriften der gängigen Arzneibücher.

Wir untersuchen nicht nur Wasserproben, sondern führen auch komplette Qualifizierungen von Wasseranlagen für die pharmazeutische Industrie durch.

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Christine Weiß
Diplom-Ökotrophologin
+49(0)9708/9100-716
christine.weiss@labor-ls.de

Container Closure Integrity

Voraussetzung für den Schutz der Produkte ist eine optimale Primärverpackung, die das Produkt vor mikrobiologischen und anderen Kontaminationen schützt.

Voraussetzung für den Schutz der Produkte ist eine optimale Primärverpackung, die das Produkt vor mikrobiologischen und anderen Kontaminationen schützt und eine Veränderung der Produktqualität durch Umwelteinflüssen praktisch ausschließt. Die Prüfung auf Funktionsfähigkeit der Primärverpackung erfolgt mittels Container Closure Integrity.

Die Labor L+S AG bietet zwei Testverfahren an: die mikrobiologische Prüfung (Microbial Immersion Testing) wie auch den Farstofftest (Dye Ingress Testing). Das vollständige Equipment, Know-how und eine Vielzahl von Präparationsmöglichkeiten erlauben die Durchführung eines individuellen Prüfdesigns.

Abgestimmt auf die Anforderung eines Produktes unter Berücksichtigung von Verschlusssystem, Produktformulierung und Art der Anwendung werden zur Entwicklung einer spezifischen Testmethode neben den Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products) und Arzneibuchvorschriften auch die Erfahrungswerte aus zahlreichen Studien herangezogen.


Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Carola Matthies 
Diplom-Biologin

+49(0)9708/9100-160
carola.matthies@labor-ls.de

Betriebshygiene

Ob bei der Herstellung von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder auch im Krankenhaus – die Einhaltung und Überprüfung der mikrobiologischen Standards und Abläufe sind wichtigste Voraussetzung für eine optimale Betriebshygiene.

Das Thema Hygiene betrifft uns alle. Ob bei der Herstellung von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder auch im Krankenhaus – die Einhaltung und Überprüfung der mikrobiologischen Produktionsstandards und Abläufe sind wichtigste Voraussetzung für eine optimale Betriebshygiene.

Unter dem Qualitätssiegel QVPLus bietet die Labor L+S AG ihren Kunden komplette Serviceleistungen zur mikrobiologischen Qualifizierung und Validierung von Produktionseinrichtungen an. Das reicht von der Erstellung von Dokumenten über die Prüfung von Desinfektionsmitteln bis hin zu verschiedenen Validierungen und Qualifizierungen, zum Beispiel von Anlagen und Räumlichkeiten. Als Pluspunkt finden unseren Kunden in unserem Leistungsangebot QVPlus zusätzliche Module wie Krisenberatung, Hygiene-Trendings oder Schulungen. So können sich unsere Kunden aus fachgerechten Bausteinen individuell die für sie nötigen Serviceleistungen zusammenstellen und selbst entscheiden, welche am besten für sie passen:

  • Qualifizierung von Reinräumen und Produktionsräumen [Q]
  • Erstellung und Planung von Hygienekatastern und -monitorings [Plus]
  • Ermittlung der Hauskeimflora und anschließende Aufbewahrung der Hauskeime [Plus]
  • Validierungen von Abfüllprozessen, Standzeiten und Sterilisationsverfahren [V]
  • Mitarbeitertraining und -qualifizierung [Q]
  • Reinigungsvalidierungen [V]
  • Validierung von Desinfektionsmitteln [V]
  • Durchführen von Audits und Betriebsbegehungen [Plus]
  • Krisenberatung [P]
  • Erstellung und Überprüfung von Hygieneplänen, Arbeitsanweisungen etc. [Plus]
  • Keimidentifizierungen [Plus]

Das für unsere Kunden unverwechselbare Leistungsversprechen bringen wir mit einem Markenqualitätszeichen auf den Punkt.

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Melanie Braun
Biologielaborantin
+49(0)9708/9100-940
melanie.braun@labor-ls.de

Prüfung auf ausreichende Konservierung

Kontrollierte Qualität und mikrobiologische Sicherheit eines Produkts sind zwingende Voraussetzung für dessen sichere Anwendung.

Kontrollierte Qualität und mikrobiologische Sicherheit eines Produkts sind zwingende Voraussetzungen für dessen sichere Anwendung. Ein wesentlicher Aspekt für die mikrobiologische Sicherheit und Sicherheitsbewertung eines Produkts ist dabei das eingesetzte Konservierungssystem.

Labor L+S verfügt über umfassende Expertise bei der Prüfung auf ausreichende Konservierung. Wir führen Konservierungsmittelbelastungstests auf Basis des Europäischen Arzneibuchs sowie der US-amerikanischen und japanischen Pharmakopöe durch. Dabei untersuchen wir nicht allein nach den gängigen regulatorischen Anforderungen, sondern entwickeln auch spezifische Methoden für Formulierungen und setzen diese um.

  • Belastungstest nach DIN EN ISO 11930 (für Kosmetikprodukte) und DIN EN ISO 14730 (für Kontaktlinsenpflegemittel)
  • Eignungsprüfung des Keimzählverfahrens
  • Entwicklung neuer Methoden und besondere Testdurchführungen bei der Umsetzung bestehender Methoden
  • Je nach Anwendung modifizierter Belastungstest

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Christine Weiß
Diplom-Ökotrophologin
+49(0)9708/9100-716
christine.weiss@labor-ls.de

Desinfektionsmittelprüfung

Labor L+S bietet die verschiedenen Verfahren zur Ermittlung der Desinfektionsmittel-Wirksamkeit nach nationalen und europäischen Standardmethoden für Produkte zur Flächen- und Instrumentendesinfektion an.

 

Die Hersteller müssen die Wirksamkeit ihrer Desinfektionsmittel sicherstellen. Labor L+S bietet die verschiedenen Verfahren zur Ermittlung der Desinfektionsmittel-Wirksamkeit nach nationalen und europäischen Standardmethoden für Produkte zur Flächen- und Instrumentendesinfektion an. Ebenso gehört die praktische Durchführung von Versuchen für Produkte zur hygienischen Händewaschung und hygienischen/chirurgischen Händedesinfektion an Probanden zu unserem Leistungsspektrum.

  • Mit Hilfe standardisierter Prüfverfahren stellen wir die Validität der Ergebnisse jederzeit sicher und garantieren eine belastbare Datenlage sowie gleichbleibende Qualität. Durch unsere Mitgliedschaft im DIN-Ausschuss sind wir für unsere Kunden immer auf dem neuesten Stand. 
  • Über unsere zugelassene Gutachterin beim VAH (Verbund für angewandte Hygiene) erstellen wir für unsere Kunden Gutachten für die Listung eines Desinfektionsmittels und zur Erteilung des entsprechenden Zertifikates. Des Weiteren erstellen wir auch Umschreibungen und Übersetzungen Ihrer Gutachten oder auch Prüfberichte. 

Auch bei der Verwendung von bereits gelisteten Desinfektionsmitteln sind Anwender aus der Pharmaindustrie dazu verpflichtet, die Wirksamkeit der eingesetzten Desinfektionsmittel auf firmenspezifischen Oberflächen und gegenüber der eigenen Hauskeimflora nachzuweisen. Hier bieten wir unseren Kunden folgende Leistungen:  

  • Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln zur Ermittlung der Desinfektionsmittel-Wirksamkeit für Anwender 
  • Mit Hilfe standardisierter Prüfverfahren stellen wir die Validität der Ergebnisse jederzeit sicher und garantieren eine belastbare Datenlage sowie gleichbleibende Qualität. Durch unsere Mitgliedschaft im DIN-Ausschuss sind wir für unsere Kunden immer auf dem neuesten Stand 
  • Auch nach Abschluss der Initialqualifizierung/-validierung schaffen wir gemeinsam mit unseren Kunden die Basis für eine nachhaltige Datenlage und somit einen optimalen Qualifizierungs-/Validierungsstatus 
  • Alles aus einer Hand: von der Identifizierung der Hauskeimflora über die Aufnahme der Hauskeime in unsere Stammsammlung bis hin zur Prüfung und Beratung – Kunden sind bei der Labor L+S AG rundum optimal versorgt.

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Anastasija Schlicht
Diplom-Biologin
+49(0)9708/9100-190
anastasija.schlicht@labor-ls.de

Zugelassene Gutachterin beim VAH (Verbund für angewandte Hygiene) und Mitglied im DIN-Ausschuss

Wertbestimmung

Bei komplex zusammengesetzten Wirkstoffen + Wirkstoffgemischen oder Produkten, die über Ihre biologische Aktivität klassifiziert werden, erfolgt eine Gehaltsbestimmung/Wertbestimmung nach den Vorgaben der E.P. und USP.

Bei komplex zusammengesetzten Wirkstoffen und Wirkstoffgemischen oder Produkten, die über ihre biologische Aktivität klassifiziert und begutachtet werden müssen, erfolgt eine Gehaltsbestimmung/Wertbestimmung nach den Vorgaben der E.P. und USP.

Mit seiner großen Bandbreite an Prüfungsmethoden und seiner produktspezifischen Beratungskompetenz ist Labor L+S der ideale Partner, wenn es um Prüfungen im Bereich Wertbestimmung geht.

Die hohe Qualität unserer statistischen Auswertung steigert zudem die Präzision und Verlässlichkeit der Ergebnisse.

  • Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika (API und Arzneimittel)
  • Nachweis antibiotischer Aktivität mittels mikrobiologischer Analytik z. B. in Kulturmedien
  • Biologische Wertbestimmung von Heparin und Protaminsulfat
  • Mikrobiologische Wertbestimmung von Vitaminen

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Nadine Frölich
Diplom-Biochemikerin

+49(0)9708/9100-588
nadine.froelich@labor-ls.de

MHK-Bestimmung

Die minimale Hemmkonzentration (MHK) gegenüber Mikroorganismen ist allgemein als die niedrigste Konzentration eines Wirkstoffes definiert, bei der das Wachstum eines Keimes gerade noch gehemmt wird.

Die minimale Hemmkonzentration (MHK) gegenüber Mikroorganismen ist allgemein als die niedrigste Konzentration eines Wirkstoffes definiert, bei der das Wachstum eines Keimes gerade noch gehemmt wird. Die MHK-Prüfung kommt unter anderem bei der Entwicklung neuer Medikamente oder Produkte zum Einsatz, wenn die biozide Wirkung einer Substanz oder eines Produktes bekannt sein muss. Anhand der minimalen Hemmkonzentration lässt sich zum Beispiel eine Aussage über die Wirksamkeit eines Antibiotikums bzw. die Resistenz eines bestimmten Erregers treffen. Dabei wird die zu untersuchende Substanz oder das Produkt gegen ein auf die Anwendung abgestimmtes Spektrum an Mikroorganismen geprüft, um zum Beispiel den Einfluss auf die typische Hautflora oder organtypische Flora eines Zielpatienten zu untersuchen.

Die Bestandteile der jeweiligen Formulierung können einzeln oder in Kombination unter dem gleichen Gesichtspunkt getestet werden. Es können auch Substanzen oder Formulierungen mit Breitband-biozider Wirkung geprüft werden, die dann für verschiedene Produkte eingesetzt werden können. Ein Beispiel ist die Testung der möglichen Anwendungskonzentrationen von Konservierungsmitteln, die dann in unterschiedlichen Formulierungen Verwendung finden. Um die Effektivität eines Konservierungsmittels in der eigentlichen Formulierung zu bestimmen, ist dann ein Konservierungsmittelbelastungstest erforderlich. Diesen Test führt die Labor L+S AG ebenfalls durch.

Die Labor L+S AG bietet bei der MHK-Bestimmung die Bouillon-Dilutionsmethode, die Agar-Diffusions- und die Agar-Dilutionsmethode an und schneidet die Prüfung individuell auf die Anforderungen und jeweiligen Anwendungsgebiete der Kunden zu.

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Melanie Braun
Biologielaborantin
+49(0)9708/9100-940
melanie.braun@labor-ls.de

News

Fortbildung für Kunden "Prüfung von Primärpackmitteln"

23. Oktober 2017 in Bad Bocklet. Hier können Sie sich direkt anmelden!


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Veranstaltungen

Aseptikon

26. - 27. September 2017, Karlsruhe/Ettlingen (Concept Heidelberg)


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Der Mikrobiologie Compliance-Manager - Block 2

10. - 12. Oktober 2017, Mannheim (Concept Heidelberg)


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Kontakt

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
Großenbrach

Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

Infobox

Hier stellen wir Ihnen zusätzliche Informationen zum Unternehmen, zu unserem Leistungsportfolio und unseren QM-Zertifizierungen als Download zur Verfügung. 

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