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Mikrobiologie – sterile Produkte

Die Labor L+S AG zählt heute zu einem der größten Anbieter von mikrobiologischen und biologischen Reinheitsprüfungen für sterile Arzneimittel und Medizinprodukte. So können wir für die Prüfung auf Sterilität auf vier aseptische Arbeitsisolatoren und einen Reinraum (Klasse A in B) zurückgreifen. In der Kombination von rund drei Jahrzehnten Laborerfahrung, damit einhergehender Methodenkompetenz und unserer umfangreichen apparativen Ausstattung decken wir das gesamte Spektrum an Testleistungen zur Steril-, Endotoxin- und Pyrogenprüfung ab. 

Steriltest

Die Prüfung auf Sterilität ist neben der Produktionsüberwachung das zentrale Instrument, um die mikrobiologische Sicherheit von sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu kontrollieren.

Die Prüfung auf Sterilität ist neben der Produktionsüberwachung das zentrale Instrument, um die mikrobiologische Sicherheit von sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu kontrollieren. Als einer der größten Anbieter von Sterilitätstests sind wir in der Lage, Prüfungen gemäß den Vorgaben der gängigen Pharmakopöen (Ph. Eur. 2.6.1., USP Kapitel 71, JP Kapitel 4.06, ISO-Normen 11137-1/-2 (Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge) und 11737-1/-2 (Sterilisation von Medizinprodukten) und weiteren Regelwerken auf Anfrage) durchzuführen.

Darüber hinaus bieten wir unseren Kunden ein breites Spektrum an Beratungs- und Kontrollleistungen an, das sie dabei unterstützt.

  • Reinraum (Klasse A in B)
  • vier aseptische Arbeitsisolatoren, ein Arbeitsisolator speziell für die Prüfung toxischer Substanzen, z. B. Zytostatika
  • Untersuchung des gesamten Spektrums an Arzneimitteln und Medizinprodukten


Ihre Ansprechpartner zu diesen Themen:

Katharina Schlereth 
Diplom-Biologin
+49(0)9708/9100-491
katharina.schlereth@labor-ls.de

Media Fill

Bei der Durchführung von Medienabfüllungen zur Validierung Ihrer aseptischen (Abfüll-)Prozesse bieten wir Ihnen ein breites unterstützendes Dienstleistungsspektrum an.

Bei der Durchführung von Medienabfüllungen zur Validierung Ihrer aseptischen (Abfüll-)prozesse bieten wir Ihnen ein breites unterstützendes Dienstleistungsspektrum an.

Dazu führt die Labor L+S AG Schulungen durch, erstellt Testsätze zur Durchführung von Mitarbeiterqualifizierungen und erarbeitet vollständige Hygienekonzepte sowie Konzepte zur mikrobiologischen Qualifizierung Ihres Reinraumes.

  • Erstellung von Validierungsplänen nach den Vorgaben des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens
  • Erstellung von Validierungsplänen für aseptische Abfüllungen für individualisierte Produkte (z. B. Zytostatika-Herstellung in der Klinikapotheke)
  • Inkubation der abgefüllten Medien in qualifizierten Brutkammern
  • Auswertung der Abfüllungen durch qualifiziertes Personal
  • Identifizierung der Keime bei positiven Befunden und Hilfe bei der Fehleranalyse

  • Durchführung von Wachstumskontrollen bei den einzusetzenden Medien
  • Pflege Ihrer Hauskeime in unserer Stammsammlung für zum Teil notwendige nachgeschaltete Untersuchungen

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Carola Matthies 
Diplom-Biologin

+49(0)9708/9100-160
carola.matthies@labor-ls.de

Container Closure Integrity

Voraussetzung für den Schutz der Produkte ist eine optimale Primärverpackung, die das Produkt vor mikrobiologischen und anderen Kontaminationen schützt.

Voraussetzung für den Schutz der Produkte ist eine optimale Primärverpackung, die das Produkt vor mikrobiologischen und anderen Kontaminationen schützt und eine Veränderung der Produktqualität durch Umwelteinflüssen praktisch ausschließt. Die Prüfung auf Funktionsfähigkeit der Primärverpackung erfolgt mittels Container Closure Integrity.

Die Labor L+S AG bietet zwei Testverfahren an: die mikrobiologische Prüfung (Microbial Immersion Testing) wie auch den Farstofftest (Dye Ingress Testing). Das vollständige Equipment, Know-how und eine Vielzahl von Präparationsmöglichkeiten erlauben die Durchführung eines individuellen Prüfdesigns.

Abgestimmt auf die Anforderung eines Produktes unter Berücksichtigung von Verschlusssystem, Produktformulierung und Art der Anwendung werden zur Entwicklung einer spezifischen Testmethode neben den Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products) und Arzneibuchvorschriften auch die Erfahrungswerte aus zahlreichen Studien herangezogen.


Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Carola Matthies 
Diplom-Biologin

+49(0)9708/9100-160
carola.matthies@labor-ls.de

Wertbestimmung

Bei komplex zusammengesetzten Wirkstoffen + Wirkstoffgemischen oder Produkten, die über Ihre biologische Aktivität klassifiziert werden, erfolgt eine Gehaltsbestimmung/Wertbestimmung nach den Vorgaben der E.P. und USP.

Bei komplex zusammengesetzten Wirkstoffen und Wirkstoffgemischen oder Produkten, die über ihre biologische Aktivität klassifiziert und begutachtet werden müssen, erfolgt eine Gehaltsbestimmung/Wertbestimmung nach den Vorgaben der E.P. und USP.

Mit seiner großen Bandbreite an Prüfungsmethoden und seiner produktspezifischen Beratungskompetenz ist Labor L+S der ideale Partner, wenn es um Prüfungen im Bereich Wertbestimmung geht.

Die hohe Qualität unserer statistischen Auswertung steigert zudem die Präzision und Verlässlichkeit der Ergebnisse.

  • Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika (API und Arzneimittel)
  • Nachweis antibiotischer Aktivität mittels mikrobiologischer Analytik z. B. in Kulturmedien
  • Biologische Wertbestimmung von Heparin und Protaminsulfat
  • Mikrobiologische Wertbestimmung von Vitaminen

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Nadine Frölich
Diplom-Biochemikerin

+49(0)9708/9100-588
nadine.froelich@labor-ls.de

News

Impressionen vom Tag der offenen Tür

Am 7. und 8. Juli wurde der Neubau der Labor L+S AG eingeweiht. Mehrere Tausend...


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Veranstaltungen

Abweichungsmanagement in der Pharma

17. Januar 2018, Rheinfeld (Swiss Cleanroom Concept GmbH)


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Low Endotoxin Recovery/Masking (Hands-on Laboratory Training Course)

27. - 28. Februar 2018, München (ECA Academy)


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Kontakt

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
Großenbrach

Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

Infobox

Hier stellen wir Ihnen zusätzliche Informationen zum Unternehmen, zu unserem Leistungsportfolio und unseren QM-Zertifizierungen als Download zur Verfügung. 

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