Diese Webseite nutzt Cookies

Diese Webseite nutzt Cookies zur Verbesserung des Erlebnisses unserer Besucher. Indem Sie weiterhin auf dieser Webseite navigieren, erklären Sie sich mit unserer Verwendung von Cookies einverstanden.

Prüfung auf Endotoxine (LAL-Test)

Bis heute stellt der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test, kurz LAL-Test, die empfindlichste und spezifisch wirksamste Methode für den Nachweis von Endotoxinen dar. Bei der Labor L+S AG können unsere Kunden auf ein breit angelegtes Methodenspektrum im Rahmen von LAL-Prüfungen zurückgreifen. So bieten wir mit dem Gel-Clot-Verfahren (Methode A und B), dem kinetisch-turbidimetrischen Verfahren (Methode C) und dem kinetisch-chromogenen Verfahren (Methode D) vier etablierte Prüfmethoden an, die wir unseren Kunden für die Produktprüfung zur Auswahl stellen. Auf Kundenwunsch führen wir produktspezifisch für die Prüfmethode(n) eine Matrixvalidierung des LAL-Tests durch.

Unsere Leistungen im LAL-Test umfassen sowohl Prüfungen an Inprozesskontrollen als auch Freigabeprüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die quantitative Endotoxinbestimmung mittels der bei uns verfügbaren kinetischen Prüfverfahren (Methode C und D) bietet unseren Kunden hierbei die detaillierteste und informativste Ergebnisauswertung.

Mit der „Harte Spike“-Analytik bieten wir unseren Kunden überdies die Möglichkeit, ihre Produkte (insbesondere Endprodukte, aber auch Wirk- und Rohstoffe sowie Packmittel) auf mögliche produktbedingte Endotoxin-Maskierungseffekte zu prüfen. Die „Harte Spike"-Analytik beinhaltet die artifizielle Kontamination der Ausgangsprüfsubstanz bzw. eines Prüfkörpers mit Endotoxinen. Anhand des anschließend ermittelten Endotoxinwertes – basierend auf dem bekannten Kontaminationswert –ermöglicht es dieser Ansatz, produktbedingte Endotoxin-Maskierungseffekte zu detektieren. Hierdurch können wir unseren Kunden die höchste Sicherheit bei der Produktprüfung bieten, um potenziell falsch-negative Ergebnisse auszuschließen.

Unter Berücksichtigung definierter Standzeiten und Lagerbedingungen bieten wir unseren Kunden mit der „Harte Spike“-Analytik auch die Möglichkeit, bei der Labor L+S AG „Hold Time“-Studien, d. h. Standzeitvalidierungen, durchzuführen. Diese Studien zur Thematik der „Low Endotoxin Recovery (LER)" adressieren die Produktsicherheit und definieren das verfügbare, analytische Zeitfenster für die Durchführung einer Endotoxinprüfung.    

Auf eine langjährige Erfahrung blickt die Labor L+S AG auch im Rahmen der Qualifizierung von Heißluftsterilisatoren und Entpyrogenisierungstunneln zurück. Im Leistungsportfolio bieten wir dieses Wissen im Rahmen kommerziell erwerbbarer Prüfkörper (sogenannter „Challenge Vials“) sowie an individuell mit Endotoxinen dotierten Prüfkörpern unserer Kunden an.

NEU bei der L+S AG: Mit dem EndoLISA®-Testsystem bietet die Labor L+S AG eine neue Möglichkeit der Prüfung auf Bakterien-Endotoxine. Dieses ELISA-basierte Testverfahren stellt im Vergleich zu den Pharmaköpoe-Methoden des LAL-Tests ein alternatives Prüfverfahren dar. Sowohl für stark mit dem LAL-Test interferierende Produktmatrices als auch pharmazeutische Formulierungen bietet das EndoLISA®-Testsystem jedoch neue Möglichkeiten der Probenbearbeitung. Das EndoLISA®-Testdesign bietet insbesondere bei dem Phänomen der Low Endotoxin Recovery (LER) neue Lösungswege, einer produktbedingten Maskierung von Endotoxinen zu begegnen und Prüfbedingungen zu schaffen, um im Rahmen einer Freigabeanalytik potenziell falsch-negative Ergebnisse auszuschließen. Einen ausführlichen Artikel zu diesem neuen Testverfahren finden Sie in unserer UpDate-Ausgabe 01/2015 (ab Seite 5).

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Enrico Barth 
Diplom-Biologe

+49(0)9708/9100-462
enrico.barth@labor-ls.de

News

Impressionen vom Tag der offenen Tür

Am 7. und 8. Juli wurde der Neubau der Labor L+S AG eingeweiht. Mehrere Tausend...


mehr dazu

Veranstaltungen

Der Mikrobiologie Compliance-Manager - Block 2

10. - 12. Oktober 2017, Mannheim (Concept Heidelberg)


mehr dazu
Laborfehler und CAPAs in der Qualitätskontrolle

12. - 13. Oktober 2017, Heidelberg (Concept Heidelberg)


mehr dazu

Kontakt

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
Großenbrach

Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

Infobox

Hier stellen wir Ihnen zusätzliche Informationen zum Unternehmen, zu unserem Leistungsportfolio und unseren QM-Zertifizierungen als Download zur Verfügung. 

mehr dazu