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Elektronische Signatur auf Prüfberichten

 

Schnell und sicher: Elektronische Unterschrift auf Prüfberichten der Labor L+S AG ab dem 01.04.2017

 

Sehr geehrter Geschäftspartner,

gerne informieren wir Sie über eine aktuelle Verbesserung unseres Laborinformations- und Managementsystem (LIMS): Verschiedene Erweiterungen im System ermöglichen uns, künftig die elektronisch freigegebenen Prüfungen als Prüfbericht mit elektronischer Signatur direkt an Sie weiterzuleiten.

Durch den Wegfall der händischen Unterschrift können unsere internen Freigabeprozesse beschleunigt werden; Sie profitieren also durch eine schnellere Befundübermittlung von der elektronischen Signatur. Ab dem zweiten Quartal werden wir auch die Prüfberichte als PDF-Datei per E-Mail direkt aus unserem LIMS-System an Sie versenden. Ihre Vorteile:

  • Bereits im Inhaltsverzeichnis der E-Mail erkennen Sie, welche Prüfberichte an Sie übermittelt werden.
  • Die durch das System generierte PDF-Datei können Sie direkt in Ihre Archivsoftware einsteuern.

Unsere Qualitätssicherung hat umfangreiche Recherchen zur Verwendung elektronischer Unterschriften im pharmazeutischen Umfeld durchgeführt. Im EG-GMP-Leitfaden, Annex 11 wie auch im 21 CFR, Part 11 sowie diversen Regularien (Aide Memoire 07121202, EFG-Votum V11003, PIC/S PI 011-3 etc.) finden sich verschiedene Informationen zu elektronischen Signaturen. Berücksichtigt haben wir bei der Nachforschung auch das deutsche Signaturgesetz (SigG). Da AMG und AMWHV jedoch nicht auf dieses Signaturgesetz verweisen, ist eine Umsetzung der dort aufgeführten Anforderungen nicht zwingend notwendig.

Die Labor L+S AG hat daher aus den oben genannten Regularien und in Anlehnung an das Signaturgesetz interne Regelungen für die elektronische Freigabe bzw. Signatur festgelegt. Zukünftig verwenden wir eine fortgeschrittene elektronische Signatur, d. h. in geschlossenen Systemen sind für jede Freigabe einer Prüfung eine Benutzerkennung und die Eingabe eines persönlichen Passworts erforderlich. Das Prüfzertifikat drucken wir nicht mehr aus, sondern leiten es auf elektronischem Wege direkt an Sie weiter.

Die Verwendung elektronischer Signaturen bei der Labor L+S AG haben wir den Überwachungsbehörden (Regierung von Oberfranken und FDA) bereits im letzten Jahr gemeldet.

Alle Änderungen im LIMS wie auch die Übernahme der Prüfberichte in ein elektronisches Archiv haben wir gemäß den regulatorischen und internen Vorgaben validiert und die einwandfreie Funktion intensiv geprüft.

Dokumente, die nicht aus dem LIMS generiert werden (z.B. Validierungsberichte, Schriftstücke zu Sonderprüfungen etc.) sind von dieser Neuregelung nicht betroffen. Hier erhalten Sie weiterhin einen von Hand unterschriebenen Prüf- bzw. Validierungsbericht.

Gerne steht Ihnen bei Fragen oder zur Erläuterung weiterer Details Frau Könemann zur Verfügung.

Ihre Ansprechpartnerin zu diesem Thema:

Annette Könemann
Bereichsleiterin Qualitätssicherung

+49(0)9708/9100-380
annette.koenemann@labor-ls.de

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Kontakt

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
Großenbrach

Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

Infobox

Hier stellen wir Ihnen zusätzliche Informationen zum Unternehmen, zu unserem Leistungsportfolio und unseren QM-Zertifizierungen als Download zur Verfügung. 

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