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FDA-Inspektion erfolgreich abgeschlossen

Im Februar fand im Rahmen einer Produktneuzulassung eine zweitägige Pre-Approval-Inspection (PAI) durch die US-amerikanische Überwachungsbehörde FDA statt.

Neben den produktspezifischen Themen der PAI wurde auch unser QS-System in den Bereichen Abweichungsmanagement, OOS-Bearbeitung, Change Control und das Schulungssystem inspiziert. Zusätzlich lag der Fokus der Inspektion im Bereich der Qualifizierung unseres neuen Laborgebäudes und der dort installierten Ausrüstung. Wir freuen uns nun zum dritten Mal in Folge über das optimale Ergebnis "no action indicated". Die Inspektorin zeigte sich vor allem vom Laborrundgang, der Präsentation der Dokumente und dem hohen Standard unseres Qualitätssicherungssystems beeindruckt. Dieses positive Ergebnis bestätigt uns in unserer Philosophie, stetig und kontinuierlich an unserem Qualitätsverständnis zu arbeiten. Für unsere Kunden sind wir somit auch weiterhin ein verlässlicher Geschäftspartner mit dem Bestreben, ein hohes cGMP-Niveau, größtmögliche Prüfsicherheit und eine individualisierte Serviceorientierung professionell zu verbinden. Wir freuen uns sehr über das erfolgreiche Auditergebnis.