Ab dem 1. Dezember 2025 definiert die USP erstmals klare Anforderungen zum Thema Bioburden mit den neuen Kapiteln <1119> „Bioburden Monitoring“ und <1119.1> „Bioburden Test“.
Diese Kapitel gelten für nicht-sterile, sterile und low-bioburden Herstellungsprozesse.
Im Gegensatz zu USP <61>, das den Fokus auf Fertigprodukte legt, stehen in den neuen Kapiteln die Herstellungsprozesse im Mittelpunkt – mit Risikobewertungen zu mikrobiologischen Kontaminationsquellen, präventiven Maßnahmen sowie der Bewertung von Faktoren wie Lagerbedingungen, Standzeiten und bioburden-reduzierenden Prozessschritten.
Die neuen USP-Kapitel konkretisieren zudem die Erwartungen der FDA und sind eng an die europäischen Vorgaben (z. B. EU GMP Annex 1 und die EMA-Guideline zur Sterilisation) angelehnt. Das gemeinsame Ziel: risikobasiertes Bioburden Monitoring und größtmögliche Patientensicherheit.️
Da viele der erforderlichen Prüfungen bereits in unseren Laboren etabliert sind, ist Labor LS bestens vorbereitet, Sie zu unterstützen – von der Risikobewertung und dem Studiendesign bis hin zur vollständigen Dokumentation.
Profitieren Sie von einer integrierten Lösung und unserer Expertise im risikobasierten Bioburden Monitoring.
