Am 1. Dezember 2025 tritt das neue USP-Kapitel <382> “Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Product Packaging/Delivery Systems” in Kraft. Es markiert einen grundlegenden Wandel in der Bewertung von Primärverpackungssystemen für parenterale Arzneimittel:
Die Prüfverantwortung geht vom Komponentenlieferanten auf den Arzneimittelhersteller über. Damit verschiebt sich der Fokus von der Prüfung einzelner Komponenten hin zur Gesamtleistung des Verpackungssystems.
Neue Anforderungen an die Integritätsprüfung
Erstmals fordert USP <382> In-Use-Integritätstests, um sicherzustellen, dass Elastomerkomponenten wie Stopfen, Plunger oder Kartuschendichtungen auch nach mehrfacher Perforation dicht bleiben. Der bisherige „Self-sealing capacity“-Test aus USP <381> wird gestrichen und durch den neuen „Needle Self-Sealing Capacity“-Test in USP <382> ersetzt.
Da Elastomerverschlüsse in zahlreichen Verpackungssystemen eingesetzt werden – unter anderem in Vials, Flaschen, Fertigspritzen, Kartuschen, Pens und Infusionsbeuteln – sind künftig sowohl Initial- als auch In-Use-Integritätstests erforderlich.
Herausforderungen bei komplexen Systemen
Die Prüfung komplexer Systeme, etwa vorgefüllter Spritzen, stellt besondere Anforderungen. Methoden wie Laser-Headspace-Analyse oder Vacuum-Decay-Testing bewerten ausschließlich die Gesamtdichtheit des Systems.
Im Gegensatz dazu ermöglicht die bei Labor LS etablierte Dye-Ingress- (Blue-Bath-) Methode eine komponentenspezifische Prüfung und damit einen gezielten Nachweis der In-Use-Integrität einzelner Verschlusskomponenten.
Unterstützung durch Labor LS
Labor LS bietet verschiedene validierte Verfahren zur Prüfung der Integrität von Verpackungssystemen an und unterstützt Hersteller bei der Umsetzung der neuen Anforderungen aus USP <382>.
Damit gewährleistet Labor LS die zuverlässige Bewertung der Verpackungsintegrität – für Konformität, Qualität und Patientensicherheit.
