Diese Webseite nutzt Cookies

Diese Webseite nutzt Cookies zur Verbesserung des Erlebnisses unserer Besucher. Indem Sie weiterhin auf dieser Webseite navigieren, erklären Sie sich mit unserer Verwendung von Cookies einverstanden.

Biologische Prüfungen

Zur Qualitätsbewertung steriler Arzneiformen ist die Bestimmung der Endotoxin- oder Pyrogenfreiheit vorgeschrieben. Ebenso wie für Arzneimittel ist die Endotoxinfreiheit ein Kriterium für sterile Medizinprodukte. Die Labor L+S AG bietet ein umfangreiches Spektrum an biologischen Reinheitsprüfungen für Arzneimittel und Medizinprodukte an. Hierzu zählen z. B. Endotoxinprüfung, Pyrogenprüfung und Monozyten-Aktivierungstest (MAT) zur Qualitätskontrolle steriler Produkte. Darüber hinaus führen wir die biologische Aktivitätsbestimmung von Insulin nach USP <121> durch.

Des Weiteren zählt der AMES-Test für die Testung auf erbgutverändernde Eigenschaften von Substanzen und der HET-CAM-Test für die Prüfung auf Schleimhautunverträglichkeiten von Substanzen oder Zubereitungen zu unseren biologischen Prüfleistungen.

Prüfung auf Endotoxine (LAL-Test)

Bis heute stellt der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test, kurz LAL-Test, die empfindlichste und spezifisch wirksamste Methode für den Nachweis von Endotoxinen dar.

Bis heute stellt der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test, kurz LAL-Test, die empfindlichste und spezifisch wirksamste Methode für den Nachweis von Endotoxinen dar. Bei der Labor L+S AG können unsere Kunden auf ein breit angelegtes Methodenspektrum im Rahmen von LAL-Prüfungen zurückgreifen. So bieten wir mit dem Gel-Clot-Verfahren (Methode A und B), dem kinetisch-turbidimetrischen Verfahren (Methode C) und dem kinetisch-chromogenen Verfahren (Methode D) vier etablierte Prüfmethoden an. Ergänzend führen wir für jede der Prüfmethoden produktspezifische Methodenvalidierungen für Sie durch.

Unsere Leistungen im LAL-Test umfassen sowohl Prüfungen an Inprozesskontrollen als auch Freigabeprüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten 8 (Leitwerk ANSI/AAMI ST72:2011). Die quantitative Endotoxinbestimmung mittels der bei uns angebotenen kinetischen Prüfverfahren (Methode C und D) bieten unseren Kunden hierbei die detaillierteste und informativste Ergebnisauswertung.

Mit der „Harte Spike“-Analytik bieten wir unseren Kunden überdies eine Möglichkeit, produktbedingte Maskierungseffekte zu erkennen. Die Analytik beinhaltet die artifizielle Kontamination einer Prüfsubstanz bzw. eines Prüfkörpers mit Endotoxinen und wird für die Prüfung z. B. protein-, lipid- und nukleinsäurehaltiger Arzneimittel, zellulärer Produkte sowie Festkörpern wie z. B. Primärpackmitteln empfohlen. Vor dem Hintergrund des bekannten Beaufschlagungswertes wird das Musters auf dessen Endotoxingehalt geprüft und beide Werte zur Beurteilung eines Maskierungseffektes bewertet. Mit diesem Vorgehen schaffen wir die optimalen Prüfungsvoraussetzungen, um potenziell falsch-negative Ergebnisse für Produkte unserer Kunden auszuschließen.

Unter Berücksichtigung definierter Standzeiten und Lagerbedingungen bietet die „Harte Spike“-Analytik unseren Kunden auch die Möglichkeit, bei der Labor L+S AG „Hold Time“-Studien, d. h. Standzeitvalidierungen, durchzuführen. Mittels der in diesen Studien erhobenen Daten können unsere Kunden optimale Zeitfenster zur Durchführung der Endotoxinprüfung definieren.   

Auf eine langjährige Erfahrung blickt die Labor L+S AG auch im Rahmen der Qualifizierung von Heißluftsterilisatoren und Entpyrogenisierungstunneln zurück. Im Leistungsportfolio bieten wir dieses Wissen im Rahmen kommerziell erwerbbarer Prüfkörper (sogenannter „Challenge Vials“) sowie im Kundenauftrag und individuell mit Endotoxinen dotierten Prüfkörpern an.

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Enrico Barth 
Diplom-Biologe

+49(0)9708/9100-462
enrico.barth@labor-ls.de

Prüfung auf Pyrogene

Der Pyrogentest ist das klassische Verfahren, um sterile Arzneimittel auf fieberauslösende Verunreinigung zu untersuchen. Heute ist er in vielen Fällen durch den Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test) abgelöst worden.

Der Pyrogentest ist nach Ph. Eur. 2.6.8 und USP <151> das klassische Verfahren, um sterile Arzneimittel auf fieberauslösende Verunreinigung zu untersuchen. Heute ist er in vielen Fällen durch den Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test  (LAL-Test) abgelöst worden. Es gibt aber eine Vielzahl von Produkten, bei denen der Pyrogentest  vorgeschrieben und notwendig ist, weil er derzeit noch nicht durch ein anderes Verfahren sicher ersetzt werden kann. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn Produkte aus Blutbestandteilen untersucht werden müssen und der LAL-Test keine ausreichend aussagekräftigen Ergebnisse liefern kann.

 

Für weitere Informationen und Anfragen stehen wir Ihnen sehr gerne unter der Rufnummer +49(0)9708/9100-280 zur Verfügung.

Monozyten-Aktivierungstest

Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) wurde 2010 in die Europäischen Pharmakopöe (EP) aufgenommen. Er dient dazu, Substanzen nachzuweisen, die eine fieberauslösende Wirkung auf den Menschen haben können.

Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) wurde 2010 in die Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) aufgenommen. Er dient dazu, Substanzen nachzuweisen, die eine fieberauslösende Wirkung auf den Menschen haben können. 

Die Labor L+S AG bietet den Monozyten-Aktivierungstest als eine wichtige Ergänzung zum LAL- und Pyrogentest an, da er nicht ausschließlich Endotoxine erfasst und zugleich eine ähnlich hohe Sensitivität aufweist. Dabei kann ein breiteres Spektrum an Zubereitungen untersucht werden als mit dem klassischen Pyrogentest. Allerdings ist eine produktspezifische Entwicklung und Validierung Voraussetzung für die Anwendung des Tests.

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Enrico Barth 
Diplom-Biologe

+49(0)9708/9100-462
enrico.barth@labor-ls.de

Prüfung auf Anomale Toxizität/General Safety

Dieses Verfahren stellt bis heute eine wirksame Methode dar, eine nicht zu erwartende, toxische Wirkung eines Arzneimittels zu untersuchen.

Dieses Verfahren stellt bis heute eine wirksame Methode dar, eine nicht zu erwartende, toxische Wirkung eines Arzneimittels zu untersuchen.

 

Für weitere Informationen und Anfragen stehen wir Ihnen sehr gerne unter der Rufnummer +49(0)9708/9100-280 zur Verfügung.

AMES-Test

Der AMES-Test, auch „bakterieller Rückmutationstest“, ermittelt die erbgutverändernden Wirkungen von Substanzen, etwa im Rahmen der Arzneimittelforschung oder bei der Chemikalienbewertung.

Der AMES-Test, auch „bakterieller Rückmutationstest“, ermittelt die erbgutverändernden Wirkungen von Substanzen, etwa im Rahmen der Arzneimittelforschung oder bei der Chemikalienbewertung. Eingesetzt werden dabei Bakterien, die nicht mehr in der Lage sind, essenzielle Aminosäuren zu synthetisieren. Diese werden dann auf einem Nährboden, auf dem sie sich nicht vermehren können, mit potenziellen Mutagenen inkubiert. Bilden sich neue Bakterienkolonien, so steht fest, dass sie die Fähigkeit zur Synthese wiedererlangt haben.

Die Labor L+S AG führt für Ihre Kunden den AMES-Test durch und erstellt auch die notwendigen Dokumentationen, die den Behörden als Grundlage für Zulassungs-, Erlaubnis-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren dienen. Die Prüfungen erfolgen unter den Anforderungen der Good Laboratory Practice (GLP).

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Anastasija Schlicht
Diplom-Biologin
+49(0)9708/9100-190
anastasija.schlicht@labor-ls.de

HET-CAM-Test

Der HET-CAM-Test (Hühnerei-Test an der Chorion-Allantois-Membran) ist als Alternative zum Draize-Test (Tierversuchsmodell) etabliert.

Der HET-CAM-Test (Hühnerei-Test an der Chorion-Allantois-Membran) ist als Alternative zum Draize-Test (Tierversuchsmodell) etabliert.
Er ist in Deutschland als offizieller Vortest bzw. Screening für die Prüfung der Schleimhautverträglichkeit anerkannt und kann den Draize-Test für die Untersuchung stark reizender Substanzen ersetzen. Die Labor L+S AG bietet den HET-CAM-Test als Prüfverfahren an und erarbeitet mit ihren Kunden zusammen ein entsprechendes Prüfdesign für die von ihm benötigten Untersuchungen.

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Anastasija Schlicht
Diplom-Biologin
+49(0)9708/9100-190
anastasija.schlicht@labor-ls.de

Prüfung auf DNase / RNase Freiheit

Zur Qualitätssicherung von molekularbiologischen Materialien und Reagenzien, von Zellkultur-Plastik und Medien sowie von neuen pharmazeutischen Wirkstoffklassen auf DNA bzw. RNA Basis untersuchen wir Ihre Produkte auf DNase bzw. RNase Freiheit.

Zur Qualitätssicherung von molekularbiologischen Materialien (Reaktionsgefäßen, Pipette, Mikrotiterplatten) und Reagenzien, von Zellkultur-Plastik und Medien sowie von neuen pharmazeutischen Wirkstoffklassen auf DNA bzw. RNA Basis untersuchen wir Ihre Produkte auf DNase bzw. RNase Freiheit.

Die Bestimmung der Abwesenheit von DNasen oder RNasen in einer Probe erfolgt indirekt über die qualitative Messung der DNase bzw. RNase Aktivität nach Zugabe von DANN bzw. RNA. Die Beurteilung erfolgt mittels Agarosegelelektrophorese.

 

Ihre Ansprechpartner zu diesen Themen:

Anastasija Schlicht
Diplom-Biologin
+49(0)9708/9100-190
anastasija.schlicht@labor-ls.de

Insulin-Assay

In der USP sind biologische Assays für die Identitäts- und Aktivitätsbestimmung von Insulin vorgeschrieben. Insulinprodukte, die in den USA vertrieben werden, müssen in der Regel diesen Anforderungen genügen.

In der USP sind qualitative und quantitative biologische Assays für die Identitäts- und Aktivitätsbestimmung von Insulin vorgeschrieben. Insulinprodukte, die in den USA vertrieben werden, müssen in der Regel diesen Anforderungen genügen. Die Prüfung nach USP <121> ist seit 2005 bei der Labor L+S AG etabliert und von der FDA inspiziert.

 

Für weitere Informationen und Anfragen stehen wir Ihnen sehr gerne unter der Rufnummer +49(0)9708/9100-280 zur Verfügung.

News

Impressionen vom Tag der offenen Tür

Am 7. und 8. Juli wurde der Neubau der Labor L+S AG eingeweiht. Mehrere Tausend...


mehr dazu

Veranstaltungen

Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen

24. November 2017, Heidelberg (Concept Heidelberg)


mehr dazu
Der Stabilitätsbeauftragte (A22)

28. - 30. November 2017, Heidelberg (Concept Heidelberg)


mehr dazu

Kontakt

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
Großenbrach

Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

Infobox

Hier stellen wir Ihnen zusätzliche Informationen zum Unternehmen, zu unserem Leistungsportfolio und unseren QM-Zertifizierungen als Download zur Verfügung. 

mehr dazu