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In-Use Tests

Bei In-Use-Tests wird die Anwendung eines Produkts simuliert, um dessen mikrobiologische oder auch chemisch-physikalische Stabilität unter Anwendung praxisnaher Bedingungen zu ermitteln und ggf. daraus eine Haltbarkeit nach Anbruch festzulegen. Im Fokus stehen dabei häufig Arzneimittel in Mehrdosenbehältnissen und Kosmetika, bei denen die Produktentnahme ein mikrobiologisches Risiko darstellt und eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch eine potenzielle Verkeimung während des Gebrauchs mit pathogenen Mikroorganismen gegeben ist.

Die Labor L+S AG erstellt dazu Prüfpläne und entwickelt ein auf das Produkt und seine Anwendung abgestimmtes Testdesign. Bei bestimmten Produkten kann bei der Simulation die am Anwendungsort spezifisch vorkommende Keimflora in das Testdesign einbezogen werden. Qualitätsbewertende Prüfungen im Rahmen eines In-Use-Tests können Sterilprüfungen, Prüfungen auf mikrobielle Reinheit, Prüfungen auf ausreichende Konservierung oder chemisch-physikalische Prüfungen sein.

Allgemeine Anforderungen an In-Use-Stabilitätsprüfungen von Human- und Veterinär-Arzneimitteln sind in den entsprechenden CPMP- und CVMP-Guidelines der EMA (European Medicines Agency) beschrieben. Gemäß Kosmetikverordnung ist für bestimmte Kosmetikprodukte eine „Period after Opening“ (PAO) festzulegen.

Guidelines:

  • CPMP/QWP/2934/99 Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Human Medicinal Products
  • EMA/CVMP/424/01 Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Veterinary Medicinal Products (Excluding Immunological Veterinary Medicinal Products)
  • CPMP/QWP/159/96 corr Note for Guidance on Maximum Shelf-life for Sterile Products for Human Use after First Opening or Following Reconstitution


Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Carola Matthies 
Diplom-Biologin

+49(0)9708/9100-160
carola.matthies@labor-ls.de

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Kontakt

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
Großenbrach

Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

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