Mykoplasmen

Mikrobielle Kontamination von Zellbänken durch Mykoplasmen führen bei der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen in Zellkultur-Bioreaktoren zu enormen Produktionsverlusten.
Die Verbreitung und Vermehrung von Mykoplasmen erfolgt dabei meist unbemerkt: Mykoplasmen zählen zu den kleinsten beschriebenen Bakterien. Mit einer Größe von 0,2 - 2 µm sind sie im Lichtmikroskop nicht erkennbar und passieren gängige Bakterienfilter. Zudem induzieren sie während ihres Wachstums in Zellkultur weder eine für mikrobielle Kontaminationen typische Trübung des Zellkulturmediums, noch einen Farbumschlag durch pH-Wertänderung.
 
Für die initiale Testung Ihrer Produktionszellinie sowie regelmäßigen In-Prozess-Kontrollen bieten wir einen Schnelltest zur Untersuchung auf Mykoplasmen basierend auf Nukleinsäure-Amplifikations-Technik gemäß Ph.Eu. 2.6.7 an.
 
Im Rahmen von Freigabeprüfungen ist der Schnelltest in den Arzneibüchern als Alternative zu den klassischen Methoden beschrieben. Für Produkte mit geringer Haltbarkeit wie z.B. ATMPs ist der Schnelltest die einzige Möglichkeit, um Mykoplasmen überhaupt zeitnah nachweisen zu können.
 
Produktspezifische Validierungen erstellen wir nach Ihren Anforderungen in Rücksprache mit den zuständigen Behörden.