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Mikrobiologie – sterile Produkte

Die Labor L+S AG zählt heute zu einem der größten Anbieter von mikrobiologischen und biologischen Reinheitsprüfungen für sterile Arzneimittel und Medizinprodukte. So können wir für die Prüfung auf Sterilität auf vier aseptische Arbeitsisolatoren und einen Reinraum (Klasse A in B) zurückgreifen. In der Kombination von rund drei Jahrzehnten Laborerfahrung, damit einhergehender Methodenkompetenz und unserer umfangreichen apparativen Ausstattung decken wir das gesamte Spektrum an Testleistungen zur Steril-, Endotoxin- und Pyrogenprüfung ab. 

Betriebshygiene

Ob bei der Herstellung von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder auch im Krankenhaus – die Einhaltung und Überprüfung der mikrobiologischen Standards und Abläufe sind wichtigste Voraussetzung für eine optimale Betriebshygiene.

Das Thema Hygiene betrifft uns alle. Ob bei der Herstellung von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder auch im Krankenhaus – die Einhaltung und Überprüfung der mikrobiologischen Produktionsstandards und Abläufe sind wichtigste Voraussetzung für eine optimale Betriebshygiene.

Unter dem Qualitätssiegel QVPLus bietet die Labor L+S AG ihren Kunden komplette Serviceleistungen zur mikrobiologischen Qualifizierung und Validierung von Produktionseinrichtungen an. Das reicht von der Erstellung von Dokumenten über die Prüfung von Desinfektionsmitteln bis hin zu verschiedenen Validierungen und Qualifizierungen, zum Beispiel von Anlagen und Räumlichkeiten. Als Pluspunkt finden unseren Kunden in unserem Leistungsangebot QVPlus zusätzliche Module wie Krisenberatung, Hygiene-Trendings oder Schulungen. So können sich unsere Kunden aus fachgerechten Bausteinen individuell die für sie nötigen Serviceleistungen zusammenstellen und selbst entscheiden, welche am besten für sie passen:

  • Qualifizierung von Reinräumen und Produktionsräumen [Q]
  • Erstellung und Planung von Hygienekatastern und -monitorings [Plus]
  • Ermittlung der Hauskeimflora und anschließende Aufbewahrung der Hauskeime [Plus]
  • Validierungen von Abfüllprozessen, Standzeiten und Sterilisationsverfahren [V]
  • Mitarbeitertraining und -qualifizierung [Q]
  • Reinigungsvalidierungen [V]
  • Validierung von Desinfektionsmitteln [V]
  • Durchführen von Audits und Betriebsbegehungen [Plus]
  • Krisenberatung [P]
  • Erstellung und Überprüfung von Hygieneplänen, Arbeitsanweisungen etc. [Plus]
  • Keimidentifizierungen [Plus]

Das für unsere Kunden unverwechselbare Leistungsversprechen bringen wir mit einem Markenqualitätszeichen auf den Punkt.

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Melanie Braun
Biologielaborantin
+49(0)9708/9100-940
melanie.braun@labor-ls.de

Steriltest

Die Prüfung auf Sterilität ist neben der Produktionsüberwachung das zentrale Instrument, um die mikrobiologische Sicherheit von sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu kontrollieren.

Die Prüfung auf Sterilität ist neben der Produktionsüberwachung das zentrale Instrument, um die mikrobiologische Sicherheit von sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu kontrollieren. Als einer der größten Anbieter von Sterilitätstests sind wir in der Lage, Prüfungen gemäß den Vorgaben der gängigen Pharmakopöen (Ph. Eur. 2.6.1., USP Kapitel 71, JP Kapitel 4.06, ISO-Normen 11137-1/-2 (Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge) und 11737-1/-2 (Sterilisation von Medizinprodukten) und weiteren Regelwerken auf Anfrage) durchzuführen.

Darüber hinaus bieten wir unseren Kunden ein breites Spektrum an Beratungs- und Kontrollleistungen an, das sie dabei unterstützt.

  • Reinraum (Klasse A in B)
  • vier aseptische Arbeitsisolatoren, ein Arbeitsisolator speziell für die Prüfung toxischer Substanzen, z. B. Zytostatika
  • Untersuchung des gesamten Spektrums an Arzneimitteln und Medizinprodukten


Ihre Ansprechpartner zu diesen Themen:

Katharina Schlereth 
Diplom-Biologin
+49(0)9708/9100-491
katharina.schlereth@labor-ls.de

Media Fill

Bei der Durchführung von Medienabfüllungen zur Validierung Ihrer aseptischen (Abfüll-)Prozesse bieten wir Ihnen ein breites unterstützendes Dienstleistungsspektrum an.

Bei der Durchführung von Medienabfüllungen zur Validierung Ihrer aseptischen (Abfüll-)prozesse bieten wir Ihnen ein breites unterstützendes Dienstleistungsspektrum an.

Dazu führt die Labor L+S AG Schulungen durch, erstellt Testsätze zur Durchführung von Mitarbeiterqualifizierungen und erarbeitet vollständige Hygienekonzepte sowie Konzepte zur mikrobiologischen Qualifizierung Ihres Reinraumes.

  • Erstellung von Validierungsplänen nach den Vorgaben des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens
  • Erstellung von Validierungsplänen für aseptische Abfüllungen für individualisierte Produkte (z. B. Zytostatika-Herstellung in der Klinikapotheke)
  • Inkubation der abgefüllten Medien in qualifizierten Brutkammern
  • Auswertung der Abfüllungen durch qualifiziertes Personal
  • Identifizierung der Keime bei positiven Befunden und Hilfe bei der Fehleranalyse

  • Durchführung von Wachstumskontrollen bei den einzusetzenden Medien
  • Pflege Ihrer Hauskeime in unserer Stammsammlung für zum Teil notwendige nachgeschaltete Untersuchungen

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Carola Matthies 
Diplom-Biologin

+49(0)9708/9100-160
carola.matthies@labor-ls.de

Stabilitätseinlagerungen

Um die Stabilität ihrer Produkte zu prüfen, stellen wir unseren Kunden ein umfangreiches Paket an Serviceleistungen zur Verfügung.

Um die Stabilität ihrer Produkte zu prüfen, stellen wir unseren Kunden ein umfangreiches Paket an Serviceleistungen zur Verfügung. Dabei übernehmen wir im Zuge der Einlagerung die gesamte Logistik: von der – gesondert zu vereinbarenden – Abholung und Lagerung (inklusive oder exklusive der Analytik) über die Rücksendung und Entsorgung Ihrer Proben.

Wir erstellen konkrete Stabilitätsreports ebenso wie Prüfpläne und Testmatrizes und realisieren notwendige Einlagerungen auch kurzfristig. Im Rahmen unserer umfassend ausgerichteten Lagerungskonzepte gewährleisten wir die Einhaltung höchster Sicherheitsstufen. So sind unsere Klimaschränke und -kammern unter anderem mit Notstromaggregaten ausgerüstet und werden kontinuierlich mittels zweier Monitoringsysteme überwacht.
Folgende Klimabedingungen können wir Ihnen für Ihre Stabilitätsprüfungen anbieten:

  • -20 °C
  • -80 °C
  • 5 +/ - 3 °C
  • 25 °C, 60 % rel. Feuchte
  • 30 °C, 65 % rel. Feuchte
  • 40 °C, 75 % rel. Feuchte
  • 30 °C, 75 % rel. Feuchte
  • 25 °C, 40 % rel. Feuchte
  • 40 °C, 25 % rel. Feuchte (ab Ende 2015)
  • Sonderbedingungen auf Anfrage

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Dr. rer. nat. Joanna Ruppel
Apothekerin
+49(0)9708/9100-451
joanna.ruppel@labor-ls.de

Dr. rer. nat. Marcus Kehrel
Apotheker
+49(0)9708/9100-439
marcus.kehrel@labor-ls.de

L+S Stammsammlung

Die Labor L+S AG hinterlegt auf Wunsch die identifizierten Keime in der L+S-Stammsammlung. Die Isolate stehen dann für Prüf- und Validierungs- oder Vergleichszwecke zu späteren Zeitpunkten zur Verfügung.

Die Labor L+S AG hinterlegt auf Wunsch die identifizierten Keime in der L+S-Stammsammlung. Die Isolate stehen dann für Prüf- und Validierungs- oder Vergleichszwecke zu späteren Zeitpunkten zur Verfügung. Je nach Aufbewahrungsdauer bieten wir verschiedene Möglichkeiten der Einlagerung von Hauskeimen an, vom klassischen Schrägagar über eine Konservierung mittels Kryokultur bis hin zur langfristigen Aufbewahrung in lyophilisierter (gefriergetrockneter) Form. Außerdem verfügen wir über eine umfangreiche Anzahl an Referenzstämmen, die wir für Prüfungen von Kundenprodukten einsetzen.

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Melanie Braun
Biologielaborantin
+49(0)9708/9100-940
melanie.braun@labor-ls.de

Prüfung auf ausreichende Konservierung

Kontrollierte Qualität und mikrobiologische Sicherheit eines Produkts sind zwingende Voraussetzung für dessen sichere Anwendung.

Kontrollierte Qualität und mikrobiologische Sicherheit eines Produkts sind zwingende Voraussetzungen für dessen sichere Anwendung. Ein wesentlicher Aspekt für die mikrobiologische Sicherheit und Sicherheitsbewertung eines Produkts ist dabei das eingesetzte Konservierungssystem.

Labor L+S verfügt über umfassende Expertise bei der Prüfung auf ausreichende Konservierung. Wir führen Konservierungsmittelbelastungstests auf Basis des Europäischen Arzneibuchs sowie der US-amerikanischen und japanischen Pharmakopöe durch. Dabei untersuchen wir nicht allein nach den gängigen regulatorischen Anforderungen, sondern entwickeln auch spezifische Methoden für Formulierungen und setzen diese um.

  • Belastungstest nach DIN EN ISO 11930 (für Kosmetikprodukte) und DIN EN ISO 14730 (für Kontaktlinsenpflegemittel)
  • Eignungsprüfung des Keimzählverfahrens
  • Entwicklung neuer Methoden und besondere Testdurchführungen bei der Umsetzung bestehender Methoden
  • Je nach Anwendung modifizierter Belastungstest

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Christine Weiß
Diplom-Ökotrophologin
+49(0)9708/9100-716
christine.weiss@labor-ls.de

Eignungsprüfung von Nährmedien

Für die Kunden, die nicht die Möglichkeit haben, ihre Nährmedien einer Eingangskontrolle zu unterziehen prüft die Labor L+S AG die Medien gemäß den gängigen Arzneibüchern und ebenso nach individuellen Kunden-Vorgaben

Für die Kunden, die nicht die Möglichkeit haben, ihre Nährmedien einer Eingangskontrolle zu unterziehen, prüft die Labor L+S AG die Medien gemäß den gängigen Arzneibüchern und ebenso nach individuellen Kunden-Vorgaben, z. B. mit Hauskeimen. Durch unsere hausinterne Nährmedienherstellung verfügen wir über eine umfangreiche Expertise auf diesem Gebiet. 

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Melanie Braun
Biologielaborantin
+49(0)9708/9100-940
melanie.braun@labor-ls.de

Mykoplasmen

Mikrobielle Kontamination von Zellbänken durch Mykoplasmen führen bei der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen in Zellkultur-Bioreaktoren zu enormen Produktionsverlusten.

Mikrobielle Kontamination von Zellbänken durch Mykoplasmen führen bei der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen in Zellkultur-Bioreaktoren zu enormen Produktionsverlusten.
Die Verbreitung und Vermehrung von Mykoplasmen erfolgt dabei meist unbemerkt: Mykoplasmen zählen zu den kleinsten beschriebenen Bakterien. Mit einer Größe von 0,2 - 2 µm sind sie im Lichtmikroskop nicht erkennbar und passieren gängige Bakterienfilter. Zudem induzieren sie während ihres Wachstums in Zellkultur weder eine für mikrobielle Kontaminationen typische Trübung des Zellkulturmediums, noch einen Farbumschlag durch pH-Wertänderung.
 
Für die initiale Testung Ihrer Produktionszellinie sowie regelmäßigen In-Prozess-Kontrollen bieten wir einen Schnelltest zur Untersuchung auf Mykoplasmen basierend auf Nukleinsäure-Amplifikations-Technik gemäß Ph.Eu. 2.6.7 an.
 
Im Rahmen von Freigabeprüfungen ist der Schnelltest in den Arzneibüchern als Alternative zu den klassischen Methoden beschrieben. Für Produkte mit geringer Haltbarkeit wie z.B. ATMPs ist der Schnelltest die einzige Möglichkeit, um Mykoplasmen überhaupt zeitnah nachweisen zu können.
 
Produktspezifische Validierungen erstellen wir nach Ihren Anforderungen in Rücksprache mit den zuständigen Behörden.

 

Ihre Ansprechpartner zu diesen Themen:

Anastasija Schlicht
Diplom-Biologin
+49(0)9708/9100-190
anastasija.schlicht@labor-ls.de

Container Closure Integrity

Voraussetzung für den Schutz der Produkte ist eine optimale Primärverpackung, die das Produkt vor mikrobiologischen und anderen Kontaminationen schützt.

Voraussetzung für den Schutz der Produkte ist eine optimale Primärverpackung, die das Produkt vor mikrobiologischen und anderen Kontaminationen schützt und eine Veränderung der Produktqualität durch Umwelteinflüssen praktisch ausschließt. Die Prüfung auf Funktionsfähigkeit der Primärverpackung erfolgt mittels Container Closure Integrity.

Die Labor L+S AG bietet zwei Testverfahren an: die mikrobiologische Prüfung (Microbial Immersion Testing) wie auch den Farstofftest (Dye Ingress Testing). Das vollständige Equipment, Know-how und eine Vielzahl von Präparationsmöglichkeiten erlauben die Durchführung eines individuellen Prüfdesigns.

Abgestimmt auf die Anforderung eines Produktes unter Berücksichtigung von Verschlusssystem, Produktformulierung und Art der Anwendung werden zur Entwicklung einer spezifischen Testmethode neben den Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products) und Arzneibuchvorschriften auch die Erfahrungswerte aus zahlreichen Studien herangezogen.


Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Carola Matthies 
Diplom-Biologin

+49(0)9708/9100-160
carola.matthies@labor-ls.de

Desinfektionsmittelprüfung

Labor L+S bietet die verschiedenen Verfahren zur Ermittlung der Desinfektionsmittel-Wirksamkeit nach nationalen und europäischen Standardmethoden für Produkte zur Flächen- und Instrumentendesinfektion an.

 

Die Hersteller müssen die Wirksamkeit ihrer Desinfektionsmittel sicherstellen. Labor L+S bietet die verschiedenen Verfahren zur Ermittlung der Desinfektionsmittel-Wirksamkeit nach nationalen und europäischen Standardmethoden für Produkte zur Flächen- und Instrumentendesinfektion an. Ebenso gehört die praktische Durchführung von Versuchen für Produkte zur hygienischen Händewaschung und hygienischen/chirurgischen Händedesinfektion an Probanden zu unserem Leistungsspektrum.

  • Mit Hilfe standardisierter Prüfverfahren stellen wir die Validität der Ergebnisse jederzeit sicher und garantieren eine belastbare Datenlage sowie gleichbleibende Qualität. Durch unsere Mitgliedschaft im DIN-Ausschuss sind wir für unsere Kunden immer auf dem neuesten Stand. 
  • Über unsere zugelassene Gutachterin beim VAH (Verbund für angewandte Hygiene) erstellen wir für unsere Kunden Gutachten für die Listung eines Desinfektionsmittels und zur Erteilung des entsprechenden Zertifikates. Des Weiteren erstellen wir auch Umschreibungen und Übersetzungen Ihrer Gutachten oder auch Prüfberichte. 

Auch bei der Verwendung von bereits gelisteten Desinfektionsmitteln sind Anwender aus der Pharmaindustrie dazu verpflichtet, die Wirksamkeit der eingesetzten Desinfektionsmittel auf firmenspezifischen Oberflächen und gegenüber der eigenen Hauskeimflora nachzuweisen. Hier bieten wir unseren Kunden folgende Leistungen:  

  • Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln zur Ermittlung der Desinfektionsmittel-Wirksamkeit für Anwender 
  • Mit Hilfe standardisierter Prüfverfahren stellen wir die Validität der Ergebnisse jederzeit sicher und garantieren eine belastbare Datenlage sowie gleichbleibende Qualität. Durch unsere Mitgliedschaft im DIN-Ausschuss sind wir für unsere Kunden immer auf dem neuesten Stand 
  • Auch nach Abschluss der Initialqualifizierung/-validierung schaffen wir gemeinsam mit unseren Kunden die Basis für eine nachhaltige Datenlage und somit einen optimalen Qualifizierungs-/Validierungsstatus 
  • Alles aus einer Hand: von der Identifizierung der Hauskeimflora über die Aufnahme der Hauskeime in unsere Stammsammlung bis hin zur Prüfung und Beratung – Kunden sind bei der Labor L+S AG rundum optimal versorgt.

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Anastasija Schlicht
Diplom-Biologin
+49(0)9708/9100-190
anastasija.schlicht@labor-ls.de

Zugelassene Gutachterin beim VAH (Verbund für angewandte Hygiene) und Mitglied im DIN-Ausschuss

Keimidentifizierung

Eine schnelle und sichere Identifizierung von Keimen ist in vielen Bereichen der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln und Kosmetika sowie im Rahmen von Hygieneuntersuchungen von entscheidender Bedeutung für

Eine schnelle und sichere Identifizierung von Keimen ist in der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln und Kosmetika sowie im Rahmen von Hygieneuntersuchungen von entscheidender Bedeutung für die Qualitätssicherung. Die Ansprüche an die Qualitätskontrolle von Produkten werden immer höher, die damit verbundenen Produktionsprozesse komplexer und die Anforderungen an die Produktionsumgebung rigider. Die Labor L+S AG führt die korrekte Identifizierung von Mikroorganismen wie Bakterien, Hefen oder Schimmelpilzen mit folgenden Verfahren durch:

  • biochemische Identifizierung ("Bunte Reihe" mittels VITEK®/API®-Systems)
  • molekulare, massenspektrometrische Verfahren (MALDI-TOF MS)
  • molekularbiologische Verfahren (16-SrDNA-Sequenzierung von Bakterien und 28S/26SrDNA-Sequenzierung von Hefen und Schimmelpilzen)

Unsere Kernkompetenz liegt in der umfangreichen Plausibilitätskontrolle: Alle Ergebnisse werden von unseren erfahrenen Experten mit geschultem Auge überprüft. Erst wenn die Kulturmorphologie, das Ergebnis der Gramfärbung und das Identifizierungsergebnis des verwendeten Systems übereinstimmen und schlüssig sind, geben wir ein Ergebnis frei und übermitteln es umgehend an Sie. Dieser besondere Service garantiert die Qualität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Durch die Vielzahl der uns zur Verfügung stehenden Identifizierungsmethoden sind wir flexibel und in der Lage, auch bei schwierigen Isolaten adäquate Ergebnisse liefern zu können. 

Eine weitere Kernkompetenz im Bereich der Keimidentifizierung stellt die Schimmelpilz-Feindiagnostik dar. Basierend auf unserer langjährigen Erfahrung und umfangreichen Trainings auf diesem Gebiet sind wir in der Lage, Schimmelpilze kulturmorphologisch und mikroskopisch zuverlässig bis zur Speziesebene zu identifizieren.

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Melanie Braun
Biologielaborantin
+49(0)9708/9100-940
melanie.braun@labor-ls.de

Wertbestimmung

Bei komplex zusammengesetzten Wirkstoffen + Wirkstoffgemischen oder Produkten, die über Ihre biologische Aktivität klassifiziert werden, erfolgt eine Gehaltsbestimmung/Wertbestimmung nach den Vorgaben der E.P. und USP.

Bei komplex zusammengesetzten Wirkstoffen und Wirkstoffgemischen oder Produkten, die über ihre biologische Aktivität klassifiziert und begutachtet werden müssen, erfolgt eine Gehaltsbestimmung/Wertbestimmung nach den Vorgaben der E.P. und USP.

Mit seiner großen Bandbreite an Prüfungsmethoden und seiner produktspezifischen Beratungskompetenz ist Labor L+S der ideale Partner, wenn es um Prüfungen im Bereich Wertbestimmung geht.

Die hohe Qualität unserer statistischen Auswertung steigert zudem die Präzision und Verlässlichkeit der Ergebnisse.

  • Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika (API und Arzneimittel)
  • Nachweis antibiotischer Aktivität mittels mikrobiologischer Analytik z. B. in Kulturmedien
  • Biologische Wertbestimmung von Heparin und Protaminsulfat
  • Mikrobiologische Wertbestimmung von Vitaminen

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Nadine Frölich
Diplom-Biochemikerin

+49(0)9708/9100-588
nadine.froelich@labor-ls.de

MHK-Bestimmung

Die minimale Hemmkonzentration (MHK) gegenüber Mikroorganismen ist allgemein als die niedrigste Konzentration eines Wirkstoffes definiert, bei der das Wachstum eines Keimes gerade noch gehemmt wird.

Die minimale Hemmkonzentration (MHK) gegenüber Mikroorganismen ist allgemein als die niedrigste Konzentration eines Wirkstoffes definiert, bei der das Wachstum eines Keimes gerade noch gehemmt wird. Die MHK-Prüfung kommt unter anderem bei der Entwicklung neuer Medikamente oder Produkte zum Einsatz, wenn die biozide Wirkung einer Substanz oder eines Produktes bekannt sein muss. Anhand der minimalen Hemmkonzentration lässt sich zum Beispiel eine Aussage über die Wirksamkeit eines Antibiotikums bzw. die Resistenz eines bestimmten Erregers treffen. Dabei wird die zu untersuchende Substanz oder das Produkt gegen ein auf die Anwendung abgestimmtes Spektrum an Mikroorganismen geprüft, um zum Beispiel den Einfluss auf die typische Hautflora oder organtypische Flora eines Zielpatienten zu untersuchen.

Die Bestandteile der jeweiligen Formulierung können einzeln oder in Kombination unter dem gleichen Gesichtspunkt getestet werden. Es können auch Substanzen oder Formulierungen mit Breitband-biozider Wirkung geprüft werden, die dann für verschiedene Produkte eingesetzt werden können. Ein Beispiel ist die Testung der möglichen Anwendungskonzentrationen von Konservierungsmitteln, die dann in unterschiedlichen Formulierungen Verwendung finden. Um die Effektivität eines Konservierungsmittels in der eigentlichen Formulierung zu bestimmen, ist dann ein Konservierungsmittelbelastungstest erforderlich. Diesen Test führt die Labor L+S AG ebenfalls durch.

Die Labor L+S AG bietet bei der MHK-Bestimmung die Bouillon-Dilutionsmethode, die Agar-Diffusions- und die Agar-Dilutionsmethode an und schneidet die Prüfung individuell auf die Anforderungen und jeweiligen Anwendungsgebiete der Kunden zu.

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Melanie Braun
Biologielaborantin
+49(0)9708/9100-940
melanie.braun@labor-ls.de

In-Use Tests

Bei In-Use-Tests wird die Anwendung eines Produkts simuliert, um dessen mikrobiologische oder auch chemisch-physikalische Stabilität unter Anwendung praxisnaher Bedingungen zu ermitteln.

Bei In-Use-Tests wird die Anwendung eines Produkts simuliert, um dessen mikrobiologische oder auch chemisch-physikalische Stabilität unter Anwendung praxisnaher Bedingungen zu ermitteln und ggf. daraus eine Haltbarkeit nach Anbruch festzulegen. Im Fokus stehen dabei häufig Arzneimittel in Mehrdosenbehältnissen und Kosmetika, bei denen die Produktentnahme ein mikrobiologisches Risiko darstellt und eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch eine potenzielle Verkeimung während des Gebrauchs mit pathogenen Mikroorganismen gegeben ist.

Die Labor L+S AG erstellt dazu Prüfpläne und entwickelt ein auf das Produkt und seine Anwendung abgestimmtes Testdesign. Bei bestimmten Produkten kann bei der Simulation die am Anwendungsort spezifisch vorkommende Keimflora in das Testdesign einbezogen werden. Qualitätsbewertende Prüfungen im Rahmen eines In-Use-Tests können Sterilprüfungen, Prüfungen auf mikrobielle Reinheit, Prüfungen auf ausreichende Konservierung oder chemisch-physikalische Prüfungen sein.

Allgemeine Anforderungen an In-Use-Stabilitätsprüfungen von Human- und Veterinär-Arzneimitteln sind in den entsprechenden CPMP- und CVMP-Guidelines der EMA (European Medicines Agency) beschrieben. Gemäß Kosmetikverordnung ist für bestimmte Kosmetikprodukte eine „Period after Opening“ (PAO) festzulegen.

Guidelines:

  • CPMP/QWP/2934/99 Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Human Medicinal Products
  • EMA/CVMP/424/01 Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Veterinary Medicinal Products (Excluding Immunological Veterinary Medicinal Products)
  • CPMP/QWP/159/96 corr Note for Guidance on Maximum Shelf-life for Sterile Products for Human Use after First Opening or Following Reconstitution


Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Carola Matthies 
Diplom-Biologin

+49(0)9708/9100-160
carola.matthies@labor-ls.de

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Fortbildung für Kunden "Prüfung von Primärpackmitteln"

23. Oktober 2017 in Bad Bocklet. Hier können Sie sich direkt anmelden!


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26. - 27. September 2017, Karlsruhe/Ettlingen (Concept Heidelberg)


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Kontakt

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
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Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

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