Die Bestimmung der Vector Copy Number (VCN) in lentiviralen oder retroviralen Konstrukten erfolgt mittels digitaler PCR (dPCR). An dem Produkt wird eine matrixspezifische Validierung nach ICH Q2(R2), basierend auf einer Methodenentwicklung gemäß ICH Q14, durchgeführt. Die etablierten Methoden werden für die Routineprüfung eingesetzt.