Sterile Produkte

Endotoxin- und Pyrogenprüfung

Um fiebererregende Stoffe in sterilen Formulierungen auszuschließen, ist die Bestimmung der Endotoxin- oder Pyrogenfreiheit vorgeschrieben. Dies gilt sowohl für sterile Arzneimittel als auch für sterile Medizinprodukte. Die Labor LS bietet in diesem Feld ein umfangreiches Spektrum an biologischen Reinheitsprüfungen an. Zur Detektion von Endotoxinen gramnegativer Bakterien (LPS, Lipopolysaccharide) sind alle gängigen LAL Methoden (A, C, D) etabliert. Die Prüfung auf fieberauslösende Signale grampositiver Bakterien (LTA, Lipoteichonsäure) wird im klassischen Pyrogentest durchgeführt. Der MAT (Monozyten-Aktivierungs-Test) und der rFC-Assay (Recombinanter Factor C) runden das Prüfportfolio ab.