Sterile Produkte

LAL Prüfung und rekombinanter Faktor C Prüfung

Bis heute stellt der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test, kurz LAL-Test, die empfindlichste und spezifisch wirksamste Methode für den Nachweis von Endotoxinen dar und ist international akzeptiert (Ph. Eur. 2.6.14, USP <85>, USP <161> und JP 4.01)  . Bei der Labor LS können unsere Kunden auf ein breit angelegtes Methodenspektrum im Rahmen von LAL-Prüfungen zurückgreifen. Bei Labor LS sind folgende Verfahren etabliert:

  • Gel-Clot-Verfahren (Methode A und B),
  • kinetisch-turbidimetrischen Verfahren (Methode C) und
  • kinetisch-chromogene Verfahren (Methode D)

Mit den vier etablierten Prüfmethoden hat Labor LS ein optimales Methodenspektrum etabliert. Auf Kundenwunsch führen wir produktspezifisch für die Prüfmethode(n) eine Matrixvalidierung des LAL-Tests durch. Neben der Produktprüfung an Arzneimitteln, Biopharmazeutika, In-Prozess-Kontrollen und Rohstoffen bietet Labor LS auch umfangreiche Studiendesigns im Bereich der Endotoxinprüfung an.

 

rekombinanter Faktor C Prüfung

Beim rFC Test nutzt Labor LS das ELISA-basierte Testkit EndoLISA® von Hyglos zum Nachweis und zur Quantifizierung von Endotoxinen. Diese Möglichkeit der Prüfung auf Bakterien-Endotoxine stellt im Vergleich zu den Pharmaköpoe-Methoden des LAL-Tests ein alternatives Prüfverfahren dar. Sowohl für stark mit dem LAL-Test interferierende Produktmatrices als auch pharmazeutische Formulierungen bietet das EndoLISA®-Testsystem neue Möglichkeiten der Proben-bearbeitung. Das EndoLISA®-Testdesign bietet insbesondere neue Lösungswege bei Probenmatrizes mit einer hohen Affinität zu Testinterferenzen bei den klassischen LAL-basierten Verfahren, sowie Möglichkeiten in Kombination mit speziellen Probenvorbereitungstechniken dem Phänomen der Low Endotoxin Recovery (LER), einer produktbedingten Maskierung von Endotoxinen entgegen zu wirken.

Ihre Ansprechpartner zu diesem Thema

Gerne beraten wir Sie und erstellen Ihnen ein individuelles Angebot! Für weiterführende Informationen und Anfragen wenden Sie sich bitte an unser Experten-Team:

Dr. Enrico Barth
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
+49 9708 9100-462
enrico.barth@labor-ls.de

Jacqueline Dünisch
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
+49 9708 9100-192
jacqueline.duenisch@labor-ls.de