Sterile Produkte

Pyrogenprüfung

Der Pyrogentest gemäß Ph. Eur. 2.6.8, USP <151>  und JP 4.04 stellt ein klassisches Verfahren zum Nachweis der Abwesenheit fiebererzeugender Verunreinigung in sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten dar. Durch die sukzessive Einführung neuer EU-Vorgaben und nationalen Richtlinien, sowie der Anpassung der bestehenden Gesetze, ist der Test in vielen Fällen bereits durch den Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test) ersetzt worden. Die Prüfung mittels Monozyten-Aktivierungstest gemäß Ph. Eur. 2.6.30 stellt eine weitere Alternativmethode dar, welche auch auf globaler Ebene zunehmend an regulatorischer Akzepzanz gewinnt. Es gibt dennoch eine Vielzahl von Produkten, bei denen der Pyrogentest weiterhin regulatorisch vorgeschrieben und notwendig ist. Für die Besteimmung einer materialvermittelten Pyrogenität gemäß DIN EN ISO 10993-11 wird dieses Verfahren derzeit noch als Methode der Wahl beschrieben.

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Dr. Astrid Heckers
Pyrogene
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