Sterile Produkte

Sterilprüfung

Die Prüfung auf Sterilität ist eines der zentralen Instrumente zur Kontrolle der mikrobiologischen Sicherheit von sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Mit dieser Prüfung wird gezeigt, dass ein Produkt frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist. Bei Labor LS sind maßgeschneiderte Prüfpläne für klassische Pharmaprodukte, Biologicals, Medizinprodukte, Zellkulturen und In-Prozess-Proben etabliert, bei denen Sterilität gefordert ist.

Die Prüfung auf Sterilität führen wir für Sie gemäß den jeweils aktuellen Vorgaben der gängigen Pharmakopöen durch:

  • Ph. Eur. 2.6.1
  • USP Kapitel <71>
  • JP Kapitel 4.06
  • verschiedene ISO-Normen, insbesondere nach ISO 11137
  • weitere Regelwerke auf Anfrage (z. B. Russische Pharmakopöe, Chinesische Pharmakopöe)