Studien

Container Closure Integrity Test (CCIT)

Wenn Arzneimittel in steriler Form in den Handel gebracht werden, ist die Integritätsprüfung der Packmittel ein wesentliches Qualitätsmerkmal für diese Produkte. Mittels Container Closure Integrity (CCI) wird überprüft, ob die Verpackung das Produkt vor mikrobiologischen und anderen Verunreinigungen schützt und Veränderungen der Produktqualität durch Umwelteinflüsse praktisch ausschließt. Insbesondere werden auch spezielle Transportbedingungen auf dem Land- und Luftweg berücksichtigt. Labor LS bietet Ihnen dazu drei verschiedene Testverfahren aus der USP <1207> an:

  • Bakterien-Eindringtest (Microbial Ingress Test)
  • Farb-Eindringtest (Dye Ingress Test)
  • Nachweis von Sauerstoff mittels Laser-Headspace-Technologie (Laser-based Headspace Analysis)

Aufgrund unseres umfangreichen Equipments, unseres Know-hows und einer Vielzahl von Präparationsmöglichkeiten können wir für Sie ein individuelles Prüfdesign durchführen. Abgestimmt auf die Anforderung eines Produktes unter Berücksichtigung von Verschlusssystem, Produktformulierung und Art der Anwendung werden zur Entwicklung einer spezifischen Testmethode neben den Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products) und Arzneibuchvorschriften auch die Erfahrungswerte aus zahlreichen Studien herangezogen.

Ihre Ansprechpartner zu diesem Thema

Gerne beraten wir Sie und erstellen Ihnen ein individuelles Angebot! Für weiterführende Informationen und Anfragen wenden Sie sich bitte an unser Experten-Team:

Lisa-Antje Büttner
Challengetests und Validierungsprojekte
+49 9708 9100-162
lisa-antje.buettner@labor-ls.de

Jonas Helmreich
Challengetests und Validierungsprojekte
+49 9708 9100-164
jonas.helmreich@labor-ls.de