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Qualität

Höchsten Qualitätsansprüchen unserer Kunden und Partner zu genügen, bestimmt unser Handeln. Ein konsequentes Qualitätsmanagement durchdringt alle Ebenen und Dienstleistungen der Labor L+S AG: von der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Kosmetika sowie Lebensmitteln bis hin zur Umsetzung aller produktionsbegleitenden, qualitätssichernden Maßnahmen in den unterschiedlichen Projekten mit unseren Kunden.

Als Labordienstleister für Qualitätsprüfungen erfüllen wir dabei selbstverständlich sämtliche Anforderungen, die gesetzlichen Vorgaben, Normen und andere Regulatorien im Bereich der Qualitätskontrolle und -sicherung vorgeben. Wichtige Impulse für eine ständige Weiterentwicklung unserer Qualitätsstandards erhalten wir aus rund fünfzig Audits, die Kunden jährlich bei uns durchführen. Kompetenz und Know-how unserer hoch qualifizierten MitarbeiterInnen gewährleisten eine konsequente Umsetzung der verschiedenen Qualitätsstandards.

Good Manufacturing Practice (GMP und cGMP)

Good Manufacturing Practice und damit die Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis werden in allen Bereichen der Labor L+S AG umgesetzt, in denen Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien geprüft werden. Natürlich werden auch die US-amerikanischen cGMP- Anforderungen eingehalten. Die Labor L+S AG wird seit 1993 regelmäßig von der US-amerikanischen Überwachungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) kontrolliert und ist dort als akzeptiertes Prüflabor gelistet. Darüber hinaus sind mit der vorhandenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG auch Freigaben zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Zertifizierungen durch eine Sachkundige Person nach Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens möglich.

Good Laboratory Practice (GLP)

Im Rahmen der GLP-Zertifizierung werden toxikologische sowie präklinische Studien unter den im Chemikaliengesetz vorgeschriebenen GLP-Anforderungen durchgeführt.

Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025

Die Norm DIN EN ISO 17025 stellt die “Allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien” dar. Die Akkreditierung dient insbesondere dem Nachweis der Qualifikation und Kompetenz des Prüflabors für die Prüfung von Kosmetika, Lebensmitteln und Medizinprodukten.

Umweltmanagement nach DIN 14001

Die internationale Umweltmanagementnorm ISO 14001 legt weltweit anerkannte Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem fest. Die Labor L+S AG wurde als eines der ersten Prüflaboratorien bereits 1997 nach dieser Norm zertifiziert.

Weitere Erlaubnisse und Qualifikationen

  • Sachkundige Personen (QPs) nach § 14 Arzneimittelgesetz
  • Sachverständige für Gegenproben von Arzneimitteln nach § 65 (4) AMG
  • Öffentlich bestellter und beeidigter Sachverständiger für Krankenhaushygiene
  • Zulassung als Gutachter für Desinfektionsmittelprüfungen bei der Deutschen Veterinärmedizinischen Gesellschaft (DVG) und der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM)
  • Erlaubnis nach § 44 Infektionsschutzgesetz
  • Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz
  • Erlaubnis nach § 7 Grundstoffüberwachungsgesetz
  • Zugelassene Untersuchungsstelle nach § 15 (4) TrinkwV 2001 (Trinkwasserverordnung)
  • Zugelassene Weiterbildungsstätte für die Weiterbildung zum Fachtierarzt für Mikrobiologie und den Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik.
  • Gentechnische Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 gemäß GenTG
  • Projektleiter und Beauftragte für biologische Sicherheit gemäß GenTG

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Kontakt

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
Großenbrach

Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

Infobox

Hier stellen wir Ihnen zusätzliche Informationen zum Unternehmen, zu unserem Leistungsportfolio und unseren QM-Zertifizierungen als Download zur Verfügung. 

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