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Chemisch-physikalische Prüfungen

Ein Team aus rund dreißig Experten und Laborfachkräften setzt für Kunden aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Kosmetikbranche umfangreiche analytische Dienstleistungen um – immer unter Beachtung der einschlägigen Regularien oder kundenspezifischer Vorgaben. Ob Grenzprüfungen, Reinheitsprüfungen, Identitätsprüfungen oder die Bestimmung von Gehalt, Schmelzpunkt und Osmolalität: Das Spektrum an Untersuchungen, das Labor L+S seinen Kunden im Rahmen von Arzneibuchmethoden anbieten kann, ist quantitativ wie qualitativ sehr umfangreich. Dies gilt sowohl für Prüfungen nach Europäischem Arzneibuch als auch nach US-amerikanischem (USP/NF) oder japanischem Arzneibuch (JP). Dank unserer langjährigen Expertise bieten wir Ihnen bestmögliche Effizienz im Umgang mit einer Vielzahl von Rohstoffen. Gerne setzen wir kundenspezifische Vorgaben um. Die Verknüpfung eines breiten Spektrums an Prüfmitteln und -methoden und fachlicher Kompetenz stellt höchste Qualität bei der Validierung der Methoden und Prüfung der Produkte sicher. 

Wasseranalytik

Ob die Untersuchung von Wasser zur pharmazeutischen Verwendung („Pharmawasser“) oder zur Nutzung als Trinkwasser: Die Labor L+S AG bedient sich eines großen Spektrums chemisch-physikalischer und mikrobiologischer Methoden,

Ob die Untersuchung von Wasser zur pharmazeutischen Verwendung („Pharmawasser“) oder zur Nutzung als Trinkwasser: Die Labor L+S AG bedient sich eines großen Spektrums chemisch-physikalischer und mikrobiologischer Methoden, um die Qualität von Wasser zu überprüfen. Auf diese Weise können mögliche Verunreinigungen ausgeschlossen bzw. exakt bestimmt werden.

Im Bereich der chemischen Wasseranalytik prüfen wir unter anderem gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke nach den Vorgaben der Arzneibücher auf „Gesamten Organischen Kohlenstoff“ (TOC) und Leitfähigkeit, ebenso wie auf das Vorhandensein von Schwermetallen, Nitrat, sichtbaren und nicht sichtbaren Partikeln sowie nach weiteren vorgeschriebenen Parametern. Darüber hinaus führen wir für unsere Kunden Nitratprüfungen nach der Trinkwasserverordnung (TrinkwV) durch.

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Dr. rer. nat. Stephanie Bank
Apothekerin
+49(0)9708/9100-400
stephanie.bank@labor-ls.de

Sandra Schmitt
PTA
+49(0)9708/9100-495
sandra.schmitt@labor-ls.de

Titrationen

Titrationsverfahren sind auch heute noch unverzichtbar, wenn es um die Gehaltsbestimmung im Rahmen von chemisch-physikalischen Analysen geht.

Titrationsverfahren sind auch heute noch unverzichtbar, wenn es um die Gehaltsbestimmung im Rahmen von chemisch-physikalischen Analysen geht. Die Bandbreite der Labor L+S AG reicht dabei von der klassischen Handtitration bis hin zu potenziometrischen Titrationen und Titrationen mit ionenselektiven Elektroden als Bestandteil der Gehalts- und Reinheitsanalytik. Außerdem führen wir routinemäßig die Halbmikrobestimmung von Wasser nach Karl Fischer durch.

Ihre Ansprechpartner zu diesen Themen:

Eva-Maria Schlereth
Apothekerin
+49(0)9708/9100-596
evamaria.schlereth@labor-ls.de

Chromatographie/Elektrophorese

Die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) dient der Routineprüfung von Rohstoffen, Wirkstoffen (APIs) und Fertigprodukten. Schwerpunkte dieser Methodik sind neben Gehalts- und Reinheitsbestimmungen nach Arzneibuch auch speziell

Die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) dient der Routineprüfung von Rohstoffen, Wirkstoffen (APIs) und Fertigprodukten. Schwerpunkte dieser Methodik sind neben Gehalts- und Reinheitsbestimmungen nach Arzneibuch auch speziell auf Kundenprodukte abgestimmte Validierungen, Methodenentwicklungen und -­transfers. Mit Diodenarray-Dedektoren (DAD), UV/Vis-, Brechungsindex (RI)-, gepulst-amperometrischen- und Fluoreszenzdetektoren stehen unseren Kunden verschiedene Detektionsmethoden zur Verfügung.

Im Bereich der Gaschromatographie (GC) reicht unser Dienstleistungsspektrum von der Prüfung auf Restlösemittel bis hin zu Gehalts- und Reinheitsuntersuchungen an Rohstoffen, APIs und Fertigprodukten. Dazu bieten wir umfassende Methodenentwicklungen und -validierungen sowie den Transfer Ihrer Methoden zur Labor L+S AG an. Im Bereich der Gaschromatographie setzen wir sowohl Gaschromatographen mit Headspace- als auch mit Flüssiginjektion ein.

Als elektrophoresische Verfahren bieten wir Ihnen gel-basierte Untersuchungen (Agarose-Gelektrophorese, SDS-PAGE, Isoelektrische Fokussierung) nach Arzneibuchmethoden oder Ihren eigenen Vorgaben im Rahmen von Entwicklung, Validierung und Transfer an.
 

Ihre Ansprechpartner zu diesen Themen:

Dr. rer. nat. Marcus Kehrel
Apotheker

+49(0)9708/9100-439
marcus.kehrel@labor-ls.de

Spektroskopie

Mit modernen Geräten führen wir die IR- und UV/Vis-Spektroskopie durch. Dabei können unsere Kunden auf ein breites Spektrum von Arzneibuchmethoden bis hin zu enzymatischen Bestimmungen nach Kundenvorgabe zurückgreifen.

Mit modernen Geräten führen wir die IR- und UV/Vis-Spektroskopie durch. Dabei können unsere Kunden auf ein breites Spektrum von Arzneibuchmethoden bis hin zu enzymatischen Bestimmungen nach Kundenvorgabe zurückgreifen. Zudem etablieren und validieren wir auch selektive Bestimmungen, wie z. B. von Hyaluronsäure in verschiedenen Zubereitungen, nach unserer hauseigenen Methode.



Ihre Ansprechpartner zu diesen Themen:

Dr. rer. nat. Marcus Kehrel 
Apotheker

+49(0)9708/9100-439
marcus.kehrel@labor-ls.de


Eva-Maria Schlereth
Apothekerin
+49(0)9708/9100-596
evamaria.schlereth@labor-ls.de

Pharmazeutisch-technologische Methoden

Die Richtlinien der GMP und GLP bilden die maßgeblichen Grundlagen bei der Herstellung und Prüfung pharmazeutischer Produkte, das gilt vor allem auch für die Anwendung pharmazeutisch-technologischer Methoden.

Die Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Laboratory Practice (GLP) bilden die maßgeblichen Grundlagen bei der Herstellung und Prüfung pharmazeutischer Produkte, das gilt vor allem auch für die Anwendung pharmazeutisch-technologischer Methoden.

Die auf langjähriger Erfahrung basierende Expertise der Labor L+S AG liegt insbesondere im Bereich der Prüfung von sichtbaren und nicht sichtbaren Partikeln nach den Methoden 2.9.19 und 2.9.20 der Ph. Eur. sowie der entsprechenden Kapitel der USP/NF. Auch klassische Untersuchungen wie Zerfallszeit, Wirkstofffreisetzung und Friabilität führen wir gemäß den Anforderungen der Arzneibücher für die Produkte unserer Kunden durch. Daneben bieten wir Ihnen eine Reihe weiterer instrumenteller Verfahren von der pH-Wert-Bestimmung von Osmolalität und optischer Drehung bis hin zur Ermittlung der Schmelztemperatur an.

Ihre Ansprechpartner zu diesem Thema:

Dr. rer. nat. Joanna Ruppel 
Apothekerin

+49(0)9708/9100-451
joanna.ruppel@labor-ls.de

Sandra Schmitt 
PTA

+49(0)9708/9100-495
sandra.schmitt@labor-ls.de

Methodenentwicklung, -transfer und -validierung

Bei der Labor L+S AG sind die Kunden sicher aufgehoben und werden rundum betreut: unser Angebot umfasst die gesamte Prozesskette von der Methodenentwicklung bis zum Abschluss der Validierung

Bei der Labor L+S AG sind die Kunden sicher aufgehoben und werden rundum betreut: unser Angebot umfasst die gesamte Prozesskette von der Methodenentwicklung bis zum Abschluss der Validierung inklusive der Erstellung von Prüfmethoden und Reports für die Zulassungen.

Ob Gehaltsbestimmungen, Reinheitsprüfungen oder spezifische Rückstandsanalytik hochwirksamer Stoffe auf Oberflächen bei Reinigungsvalidierungen – die Labor L+S AG verfügt bei der Entwicklung und Validierung von Methoden über eine langjährige Expertise und Beratungskompetenz.


Ihre Ansprechpartner zu diesen Themen:

Eva-Maria Schlereth
Apothekerin

+49(0)9708/9100-596
evamaria.schlereth@labor-ls.de

Dr. rer. nat. Marcus Kehrel
Apotheker

+49(0)9708/9100-439
marcus.kehrel@labor-ls.de

Sondertests

Neben den bewährten Standardmethoden und -verfahren führen wir eine Reihe von spezifischen Sondertests durch.

Neben den bewährten Standardmethoden und -verfahren führen wir eine Reihe von spezifischen Sondertests durch.

Dazu gehören beispielsweise die quantitative Bestimmung von Hyaluronsäure in flüssigen Zubereitungen, die Aktivitätsbestimmung von Pankreatin nach Ph. Eur. oder der Selbstabdichtungstest von Behältnissen nach Ph. Eur. 3.2.9 oder USP <1207> – auch bekannt als Container Closure Integrity Test (CCIT) – bei definiertem Unter-/Überdruck mit visueller und UV-spektroskopischer Detektion. Zudem bieten wir Ihnen umfangreiche Hilfe bei der Reinigungsvalidierungen an.

 

Ihre Ansprechpartner zu diesen Themen:

Ansprechpartner für CCIT:

 

Dr. rer. nat. Marcus Kehrel 
Apotheker

+49(0)9708/9100-439
marcus.kehrel@labor-ls.de


Ansprechpartner für Hyaluronsäure- und Pankreatin-Analytik sowie Reinigungsvalidierung:

 

Dr. rer. nat. Joanna Ruppel 
Apothekerin

+49(0)9708/9100-451
joanna.ruppel@labor-ls.de

Stabilitätseinlagerungen

Um die Stabilität ihrer Produkte zu prüfen, stellen wir unseren Kunden ein umfangreiches Paket an Serviceleistungen zur Verfügung.

Um die Stabilität ihrer Produkte zu prüfen, stellen wir unseren Kunden ein umfangreiches Paket an Serviceleistungen zur Verfügung. Dabei übernehmen wir im Zuge der Einlagerung die gesamte Logistik: von der – gesondert zu vereinbarenden – Abholung und Lagerung (inklusive oder exklusive der Analytik) über die Rücksendung und Entsorgung Ihrer Proben.

Wir erstellen konkrete Stabilitätsreports ebenso wie Prüfpläne und Testmatrizes und realisieren notwendige Einlagerungen auch kurzfristig. Im Rahmen unserer umfassend ausgerichteten Lagerungskonzepte gewährleisten wir die Einhaltung höchster Sicherheitsstufen. So sind unsere Klimaschränke und -kammern unter anderem mit Notstromaggregaten ausgerüstet und werden kontinuierlich mittels zweier Monitoringsysteme überwacht.
Folgende Klimabedingungen können wir Ihnen für Ihre Stabilitätsprüfungen anbieten:

  • -20 °C
  • -80 °C
  • 5 +/ - 3 °C
  • 25 °C, 60 % rel. Feuchte
  • 30 °C, 65 % rel. Feuchte
  • 40 °C, 75 % rel. Feuchte
  • 30 °C, 75 % rel. Feuchte
  • 25 °C, 40 % rel. Feuchte
  • 40 °C, 25 % rel. Feuchte (ab Ende 2015)
  • Sonderbedingungen auf Anfrage

Ihr Ansprechpartner für dieses Thema:

Dr. rer. nat. Joanna Ruppel
Apothekerin
+49(0)9708/9100-451
joanna.ruppel@labor-ls.de

Dr. rer. nat. Marcus Kehrel
Apotheker
+49(0)9708/9100-439
marcus.kehrel@labor-ls.de

News

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Veranstaltungen

Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen

24. November 2017, Heidelberg (Concept Heidelberg)


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Der Stabilitätsbeauftragte (A22)

28. - 30. November 2017, Heidelberg (Concept Heidelberg)


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Kontakt

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-
Großenbrach

Fon: +49 (0)9708/9100-0
Fax: +49 (0)9708/9100-36
E-Mail: service@labor-ls.de

Infobox

Hier stellen wir Ihnen zusätzliche Informationen zum Unternehmen, zu unserem Leistungsportfolio und unseren QM-Zertifizierungen als Download zur Verfügung. 

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