ICP-MS Analytik

Im Dezember 2014 wurde von der EU die Leitlinie ICH Q3D zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln (Guideline for Elemental Impurities) implementiert. Im Rahmen der ICH Q3D müssen die metallischen Verunreinigungen identifiziert, klassifiziert und risikobewertet werden.  Hierzu reichen rein visuelle Grenzwerttests nicht mehr aus. Im Bereich der Schwermetallanalytik hat Labor LS die ICP-MS Analytik als elementselektive und quantitative instrumentelle  "State of the Art"-Methode etabliert. Wir prüfen mit dieser Technologie:

• Rohstoffe, Wirkstoffe, Hilfsstoffe
• Reagenzien
• Prozesswasser
• eingesetzte Katalysatoren,
• Fertigarzneimittel, etc.

Unser Service reicht vom qualitativen ICP-MS Screening (bis zu 24 Elemente), der qualitativen Analyse des Gehaltes der vorhandenen Schwermetalle bis hin zur matrixspezifischen Validierung der Analysemethoden.