Studien

In Use Studien

Bei In-Use-Tests wird die Anwendung eines Produkts unter praxisnahen Bedingungen simuliert, um dessen mikrobiologische oder auch chemisch-physikalische Stabilität zu ermitteln und ggf. daraus eine Haltbarkeit nach Anbruch festzulegen. Im Fokus stehen dabei häufig Produkte zur Mehrfach-Anwendung, bei denen die Produktentnahme ein mikrobiologisches Risiko darstellt und eine mögliche Gesundheitsgefährdung während des Gebrauchs durch eine potenzielle Verkeimung mit pathogenen Mikroorganismen gegeben ist. Labor LS bietet Ihnen dazu folgende Lösungsansätze an:

  • Entwicklung eines auf das Produkt und seine Anwendung abgestimmten Testdesigns (ggf. unter Einbeziehung der am Anwendungsort spezifisch vorkommenden Keimflora)
  • Erstellung eines dazu passenden Prüfplans unter Einbezug mikrobiologischer und chemisch-physikalischer Püfungen
  • Individualisierte Berichterstellung


Wir richten uns dabei nach den in den CPMP- und CVMP-Guidelines der EMA (European Medicines Agency) festgelegten Anforderungen an In-Use-Stabilitäsprüfungen von Human- und Veterinär-Arzneimitteln oder an die Vorgaben der Kosmetikverordnung:

  • CPMP/QWP/2934/99 Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Human Medicinal Products
  • EMA/CVMP/424/01 Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Veterinary Medicinal Products (Excluding Immunological Veterinary Medicinal Products)
  • CPMP/QWP/159/96 corr Note for Guidance on Maximum Shelf-life for Sterile Products for Human Use after First Opening or Following Reconstitution

Ihre Ansprechpartner zu diesem Thema

Gerne beraten wir Sie und erstellen Ihnen ein individuelles Angebot! Für weiterführende Informationen und Anfragen wenden Sie sich bitte an unser Experten-Team:

Dr. Carola Matthies
Challengetests und Validierungsprojekte
+49 9708 9100-160
carola.matthies@labor-ls.de

Lisa-Antje Büttner
Challengetests und Validierungsprojekte
+49 9708 9100-162
lisa-antje.buettner@labor-ls.de