Sterile Produkte

Mykoplasmenprüfung

Mykoplasmen sind ein hohes Risiko für Wirkstoffe, die biotechnologisch in Zellkultur-Bioreaktoren hergestellt werden. Mikrobielle Kontaminationen von Zellbänken durch Mykoplasmen führen zu enormen Produktionsverlusten.
Die Verbreitung und Vermehrung von Mykoplasmen erfolgt dabei meist unbemerkt: Mykoplasmen zählen zu den kleinsten beschriebenen Bakterien. Mit einer Größe von 0,2 - 2µm sind sie im Lichtmikroskop nicht erkennbar und passieren gängige Bakterienfilter. Weiterhin zeigt sich während ihres Wachstums in der Zellkultur weder eine für mikrobielle Kontaminationen typische Trübung des Zellkulturmediums, noch ein Farbumschlag durch pH-Wertänderung.
 
Für die initiale Testung Ihrer Produktionszelllinie, sowie regelmäßige In-Prozess-Kontrollen bieten wir einen Schnelltest zur Untersuchung auf Mykoplasmen basierend auf Nukleinsäure-Amplifikations-Technik (NAT)  gemäß Ph.Eur. 2.6.7 an. Im Rahmen von Freigabeprüfungen ist der Schnelltest in den Arzneibüchern als Alternative zu den klassischen Methoden beschrieben. Für Produkte mit geringer Haltbarkeit wie z.B. ATMPs ist der Schnelltest die einzige Möglichkeit, Mykoplasmen überhaupt zeitnah nachweisen zu können.
 
Wir helfen unseren Kunden gerne bei produktspezifischen Validierungen und berücksichtigen hierbei ebenso die Anforderungen der zuständigen Behörden.

Ihre Ansprechpartner zu diesem Thema

Gerne beraten wir Sie und erstellen Ihnen ein individuelles Angebot! Für weiterführende Informationen und Anfragen wenden Sie sich bitte an unser Experten-Team:

Anastasija Schlicht
Desinfektionsmittelprüfungen
+49 9708 9100-190
anastasija.schlicht@labor-ls.de

Elena Ferber
Molekularbiologie
+49 9708 9100-534
elena.ferber@labor-ls.de