Assays

Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure in flüssigen und halbfesten Rezepturen

Die in der Europäischen Pharmakopöe (01/2011:1472 in Ph. Eur.  8.6) beschriebene Methode zur Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure ist nur mit großem Aufwand an hyaluronsäurehaltigen Produkten anwendbar und bestimmt den Hyaluronsäuregehalt nur indirekt. Auch andere übliche Verfahren, wie die HPLC-Gehaltsbestimmung der Monomere und Oligomere nach enzymatischem Abbau der Hyaluronsäure, sind bei Produkten mit komplizierteren Matrices nicht einfach umzusetzen.

Deswegen wurde in unserem Haus eine direkte Methode zur Gehaltsbestimmung nativer Hyaluronsäure entwickelt. Diese Methode bietet gegenüber den üblicherweise eingesetzten Verfahren folgende Vorteile:

  • gute Reproduzierbarkeit
  • erfasst native Hyaluronsäuren und ist somit auch für Stabilitätsstudien geeignet
  • auch im niedrigen Konzentrationsbereich geeignet
  • robust gegenüber Störfaktoren, z.B. verschiedenen Matrixkomponenten
  • Rohstoff kann als Standard qualifiziert werden

 

Labor LS bietet Ihnen folgende Leistungen, um in vier Schritten bis zur Routineprüfung Ihres Produktes zu gelangen:

  • Eignungsprüfung: kann die Methode an Ihrem Produkt angewendet werden?
  • Etablierung einer Probenaufarbeitung
  • Produktspezifische Validierung nach ICH-Guideline (Q2(R1)), Spezifität, Linearität, Richtigkeit, Reproduzierbarkeit, Robustheit

Ihr Ansprechpartner zu diesem Thema

Gerne beraten wir Sie und erstellen Ihnen ein individuelles Angebot! Für weiterführende Informationen und Anfragen wenden Sie sich bitte an unser Experten-Team:

Dr. Joanna Ruppel
Chemisch-physikalische Prüfungen
+49 9708 9100-451
joanna.ruppel@labor-ls.de