Sterile Produkte

Schnellmethoden

Radiopharmazeutika, patientenindividuelle Zubereitungen und moderne Therapieformen erfordern aufgrund des oftmals sehr kurzen Verwendungszeitraums ein Umdenken bei der Strategie zur finalen Produktfreigabe hinsichtlich der Sterilprüfung. Die Arzneibücher erlauben in sehr speziellen Fällen die risikobasierte Freigabe und Verabreichung dieser Produkte vor Abschluss der vorgegebenen Arzneibuchprüfungen. Im Sinne einer größtmöglichen Patientensicherheit sollte das Ergebnis dieser Prüfungen - wo immer möglich - vor der Applikation vorliegen. Die klassischen Arzneibuchverfahren sind hierfür oftmals weniger geeignet als alternative Schnellmethoden.

Für zahlreiche Matrices haben wir bei Labor LS bereits geeignete Verfahren etabliert und arbeiten kontinuierlich am Ausbau und der Optimierung von Schnellmethoden.

Als vollumfänglich validierte Alternativmethode gemäß USP <1223>, Ph.Eur. 5.1.6 und PDA TR33 bieten wir Ihnen die Prüfung auf Sterilität mittels Celsis® ATP-Biolumineszenz-Verfahren an, welches die Inkubationsdauer um mindestens 7 Tage reduziert und somit zu einer deutlich schnelleren Ergebnisübermittlung führt.

Neben der eigentlichen Prüfung bieten wir auch einen umfangreichen Validierungsservice zur Entwicklung geeigneter Verfahren sowie zur kundenseitigen Etablierung des Celsis® ATP-Biolumineszenz-Verfahrens an. Wenn Sie die Durchführung von Produktprüfungen mittels Schnellmethoden bei uns beauftragen möchten oder diese bei sich etablieren möchten, finden wir in enger Abstimmung mit Ihnen die richtige und matrixspezifische Teststrategie.

Ihre Ansprechpartner*innen zu diesem Thema

Gerne beraten wir Sie und erstellen Ihnen ein individuelles Angebot! Für weiterführende Informationen und Anfragen wenden Sie sich bitte an unseren Expert*innen:

Stefan Gärtner

Prüfung auf Sterilität
+49 9708 9100-411
stefan.gaertner@labor-ls.de