Bearbeitung von Media Fills

Nährmedien-Abfüllungen (Media Fills) werden durchgeführt, um zu gewährleisten, dass aseptische Produktionsprozesse nicht durch eine mikrobielle Kontamination beeinträchtigt werden. Sie dienen der Qualifizierung und Validierung von aseptischen Abfüllprozessen bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln einschließlich patientenindividueller Zubereitungen. Media Fills belegen, dass:

• Sie geeignete Verfahren und Prozesse anwenden
• Ihr Personal qualifiziert ist
• die erforderliche Qualität der von Ihnen hergestellten Arzneimittel garantiert ist

Diese Prozessvalidierung stellt einen zentralen Faktor für die Arzneimittelsicherheit dar. Die Labor LS bietet Ihnen dazu ein breites unterstützendes Dienstleistungsspektrum an:

• Inkubation und Auswertung  von Media Fills in qualifizierten Brutkammern
• Wachstumskontrollen inkl. Validierung bezüglich Packmitteleinflüssen
• Identifizierung von Keimen bei positiven Befunden
• Aufbewahrung und Pflege von Hauskeimen in unserer Stammsammlung
• Erstellung von Testsätzen zur Personalqualifizierung
• Weiterverarbeitung von Media Fills für Feststoff-Abfüllungen
• Weiterverarbeitung von Media Fills für sterile Produktion von Leer-Behältnissen
• Erstellung von Validierungsplänen nach den Vorgaben von Annex 1 und 15 des EU-GMP-Leitfadens

Mit unserem umfangreichen Know-how in den Bereichen Betriebshygiene und Mikrobiologie sind wir Ihr idealer Partner, wenn es um erfolgreiche Prozessvalidierungen geht.