Nicht sterile Produkte

Gesamtkeimzahlbestimmung

Für die mikrobiologische Qualität und Unbedenklichkeit eines Produktes ist die Anzahl der lebensfähigen Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze, die ein Produkt aufweist, entscheidend. Dazu wird die Gesamtkeimzahl bestimmt und diese Prüfung ist wichtiger Baustein zur Sicherung der Produktqualität. Die Prüfung erfolgt nach den Vorschriften der Pharmakopöe, normierter Verfahren, kundenspezifischer Testverfahren oder der DIN EN ISO Normen.

Die Eignungsprüfung der Methode und Methodentransfers werden in Abstimmung mit unseren Kunden im Rahmen der Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 oder unter GMP durchgeführt. Im Bereich der Gesamtkeimzahlprüfung bietet Labor LS folgende Leistungen an:

  • Quantitative Prüfung: Bestimmung der Gesamtkeimzahl im Produkt (Anzahl der lebensfähigen Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze)
  • Qualitative Prüfung: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen im Produkt (z.B. Salmonellen, Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus)
  • Prüfung nach den Vorschriften der geltenden Pharmakopöen (Ph. Eur., USP, JP) und weiteren internationalen Pharmakopöen (z.B. CP, Ph. Rus.),
  • Prüfungen im Rahmen normierter Verfahren wie DIN EN ISO 11737-1 für Medizinprodukte und Packmittel
  • Prüfungen im Rahmen von DIN-Normen für kosmetische Mittel
  • Erstellung von Risikobewertungen durch Labor LS
  • Gesamtkeimzahlbestimmung an hochreinem Wasser, Reinstdampf und Prozesswässern (AP-Wasser und WFI) und Rohstoffen
  • GesamtkeimzahIbestimmung im Rahmen von In-Prozess-Kontrollen

Ihre Ansprechpartner zu diesem Thema

Gerne beraten wir Sie und erstellen Ihnen ein individuelles Angebot! Für weiterführende Informationen und Anfragen wenden Sie sich bitte an unsere Experten:

 

Routineprüfung

Dr. Christian Krug
Mikrob. Prüfung nicht steriler Produkte
+49 9708 9100-873
christian.krug@labor-ls.de

Dr. Ina Buchholz
Mikrob. Prüfung nicht steriler Produkte
+49 9708 9100-709
ina.buchholz@labor-ls.de

Eignungsprüfung

Christine Weiß
Mikrob. Prüfung nicht steriler Produkte
+49 9708 9100-716
christine.weiss@labor-ls.de

Christian Lomb
Konservierungsmittelbelastungstest
+49 9708 9100-319
christian.lomb@labor-ls.de