Contamination Control Strategy (CCS)
Für die Herstellung steriler Produkte ist die Contamination Control Strategy (CCS) ein äußerst erfolgskritischer Faktor für Prozesssicherheit, denn die Qualität der Endprodukte wird maßgeblich von den Produktionsbedingungen beeinflusst. Aus den Erfahrungen der letzten 35 Jahren und der Begleitung zahlreicher Qualifizierungsprojekte bietet Labor LS ein logisches Gesamtkonzept zur Vermeidung von mikrobiologischen, pyrogenen und Partikel-Kontaminationen.
Labor LS-Kunden profitieren von der breiten mikrobiologischen und analytischen Expertise im GMP-Umfeld. Die Fallstricke in der Umsetzung von CCS-Konzepte frühzeitig erkennen und entgegenwirken: Mit über 7000 qm Laborfläche bis hin zur Reinraumklasse A ist Labor LS selbst „Heavy-User“ und kann auf ein breites Knowhow zurückgreifen.
Aus einer Hand: Von der Konzepterstellung, den On-Site-Services vor Ort, der Logistiklösung bis zum analytischen Portfolio im Labor können wir Ihnen schlüssige Gesamtlösungen anbieten.
Unser Service für Ihre Prozesssicherheit und Kontaminationskontrollstrategie
- Erstellung von betriebshygienischen Probenahmenplänen anhand der Raumpläne und der kritischen Prozess-Schritte für die Qualifizierung und das Routinemonitoring
- Erstellung eines Personalhygienekonzeptes inklusive Schulung der Mitarbeiter*innen
- Übernahme der Qualifizierung von Nährmedien
- Probenahme vor Ort
- Transfer der Muster ins Labor LS über eigene, aktiv konditionierte Logistikflotte
- Individuelle Auswertung der Hygieneproben
- Identifizierung von Mikroorganismen zur Bestimmung der Hauskeimflora
- Validierung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln unter der Berücksichtigung individueller Oberflächen und der Hauskeimflora
- Probenzug vor Ort von:
- AP Wasser
- WFI
- Reinstdampf
- Trinkwasser
- Transfer der Muster ins Labor LS über eigene, aktiv konditionierte Logistikflotte
- Bebrütung und Auswertung von Mediafills
- Auswertung von Bioindikatoren
- Bioburdenbestimmungen
- Validierung von Hitzetunneln und Stopfenwaschmaschinen
- Container Closure Integrity Prüfungen
- Prüfung von Single Use Systems
- Prüfung auf DNase/RNase Freiheit
- Bakterienrückhaltetests
- Prüfung von Rohstoffen (chemisch, physikalisch und mikrobiologisch)
- Prüfung von Zwischenprodukten
- Freigabe von Fertigprodukten
- Sterilprüfungen (auch Keimzahlprüfungen)
- Endotoxinprüfungen
- Mykoplasmennachweis
- nicht sichtbare Partikel
- Erstellung von betriebshygienischen Probenahmenplänen anhand der Raumpläne und der kritischen Prozess-Schritte für die Qualifizierung und das Routinemonitoring
- Erstellung eines Personalhygienekonzeptes inklusive Schulung der Mitarbeiter*innen
- Übernahme der Qualifizierung von Nährmedien
- Probenahme vor Ort
- Transfer der Muster ins Labor LS über eigene, aktiv konditionierte Logistikflotte
- Individuelle Auswertung der Hygieneproben
- Identifizierung von Mikroorganismen zur Bestimmung der Hauskeimflora
- Validierung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln unter der Berücksichtigung individueller Oberflächen und der Hauskeimflora
- Probenzug vor Ort von:
- AP Wasser
- WFI
- Reinstdampf
- Trinkwasser
- Transfer der Muster ins Labor LS über eigene, aktiv konditionierte Logistikflotte
- Bebrütung und Auswertung von Mediafills
- Auswertung von Bioindikatoren
- Bioburdenbestimmungen
- Validierung von Hitzetunneln und Stopfenwaschmaschinen
- Container Closure Integrity Prüfungen
- Prüfung von Single Use Systems
- Prüfung auf DNase/RNase Freiheit
- Bakterienrückhaltetests
- Prüfung von Rohstoffen (chemisch, physikalisch und mikrobiologisch)
- Prüfung von Zwischenprodukten
- Freigabe von Fertigprodukten
- Sterilprüfungen (auch Keimzahlprüfungen)
- Endotoxinprüfungen
- Mykoplasmennachweis
- nicht sichtbare Partikel
Entdecken Sie die Vorteile einer Zusammenarbeit
- Fachwissen und Erfahrung aus dem Kompetenzzentrum Labor LS
- Modernste Technologie und Ausstattung für präzise Befunde
- Breites Spektrum an Dienstleistungen mit Synergieeffekt
- Effizienz und Zuverlässigkeit
- Individualität: Jedes Projekt ist einzigartig.
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