Bioburden Bestimmung

Zahlreiche Medizinprodukte, Single-Use-Devices oder Primärpackmittel in der Pharmazeutischen Industrie werden auf Grund des Verwendungszweckes einer Sterilisation unterzogen. Damit der Sterilisationsprozess erfolgreich ist, darf sich nur eine bestimmte Anzahl von Keimen auf der Oberfläche des Produktes oder der Verpackung  befinden. Der Begriff Bioburden bezeichnet die Anzahl der Keime, die sich auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation befinden.

Die Prüfung auf den Bioburden ist in der DIN ISO 11737-1 geregelt und ist für die Hersteller von Medizinprodukten verbindlich.

Ab dem 1. Dezember 2025 definiert die USP erstmals klare Anforderungen zum Thema Bioburden mit den neuen Kapiteln <1119> „Bioburden Monitoring“ und <1119.1> „Bioburden Test“. Diese Kapitel gelten für nicht-sterile, sterile und low-bioburden Herstellungsprozesse. Weitere Informationen dazu finden Sie in unserem News-Artikel.