Bioburden Bestimmung

Zahlreiche Medizinprodukte, Single-Use-Devices oder Primärpackmittel in der Pharmazeutischen Industrie werden auf Grund des Verwendungszweckes einer Sterilisation unterzogen. Damit der Sterilisationsprozess erfolgreich ist, darf sich nur eine bestimmte Anzahl von Keimen auf der Oberfläche des Produktes oder der Verpackung  befinden. Der Begriff Bioburden bezeichnet die Anzahl der Keime, die sich auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation befinden.

Die Prüfung auf den Bioburden ist in der DIN ISO 11737-1 geregelt und ist für die Hersteller von Medizinprodukten verbindlich.