LAL Test und rekombinanter Faktor C Prüfung

Bis heute stellt der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test, kurz LAL-Test, die empfindlichste und spezifisch wirksamste Methode für den Nachweis von Endotoxinen dar und ist international akzeptiert (Ph. Eur. 2.6.14, USP <85>, USP <161> und JP 4.01). Bei der Labor LS können unsere Kund*innen auf ein breit angelegtes Methodenspektrum im Rahmen von LAL-Prüfungen zurückgreifen. Bei Labor LS sind folgende Verfahren etabliert:

• Gel-Clot-Verfahren (Methode A und B),
• kinetisch-turbidimetrischen Verfahren (Methode C) und
• kinetisch-chromogene Verfahren (Methode D)

Mit den drei etablierten Prüfmethoden hat Labor LS ein optimales Methodenspektrum etabliert. Auf Kundenwunsch führen wir produktspezifisch für die Prüfmethode(n) eine Matrixvalidierung des LAL-Tests durch. Neben der Produktprüfung an Arzneimitteln, Biopharmazeutika, In-Prozess-Kontrollen und Rohstoffen bietet Labor LS auch umfangreiche Studiendesigns im Bereich der Endotoxinprüfung an.

rekombinanter Faktor C Prüfung

Beim rFC Test nutzt Labor LS das ELISA-basierte Testkit EndoLISA® von Hyglos zum Nachweis und zur Quantifizierung von Endotoxinen. Diese Möglichkeit der Prüfung auf Bakterien-Endotoxine stellt im Vergleich zu den Pharmaköpoe-Methoden des LAL-Tests ein alternatives Prüfverfahren dar. Sowohl für stark mit dem LAL-Test interferierende Produktmatrices als auch pharmazeutische Formulierungen bietet das EndoLISA®-Testsystem neue Möglichkeiten der Proben-bearbeitung. Das EndoLISA®-Testdesign bietet insbesondere neue Lösungswege bei Probenmatrizes mit einer hohen Affinität zu Testinterferenzen bei den klassischen LAL-basierten Verfahren, sowie Möglichkeiten in Kombination mit speziellen Probenvorbereitungstechniken dem Phänomen der Low Endotoxin Recovery (LER), einer produktbedingten Maskierung von Endotoxinen entgegen zu wirken.