LAL Test und rekombinanter Faktor C Prüfung

Bis heute stellt der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test, kurz LAL-Test, die empfindlichste und spezifisch wirksamste Methode für den Nachweis von Endotoxinen dar und ist international akzeptiert (Ph. Eur. 2.6.14, USP <85>, USP <161> und JP 4.01). Bei der Labor LS können unsere Kund*innen auf ein breit angelegtes Methodenspektrum im Rahmen von LAL-Prüfungen zurückgreifen. Bei Labor LS sind folgende Verfahren etabliert:

• Gel-Clot-Verfahren (Methode A und B),
• kinetisch-turbidimetrischen Verfahren (Methode C) und
• kinetisch-chromogene Verfahren (Methode D)

Mit den drei etablierten Prüfmethoden hat Labor LS ein optimales Methodenspektrum etabliert. Auf Kundenwunsch führen wir produktspezifisch für die Prüfmethode(n) eine Matrixvalidierung des LAL-Tests durch. Neben der Produktprüfung an Arzneimitteln, Biopharmazeutika, In-Prozess-Kontrollen und Rohstoffen bietet Labor LS auch umfangreiche Studiendesigns im Bereich der Endotoxinprüfung an.

rekombinanter Faktor C Prüfung

Beim rFC-Test setzt Labor LS ein rekombinantes Faktor-C-basiertes Verfahren zum Nachweis und zur Quantifizierung von Endotoxinen ein. Dieser Ansatz stellt eine kompendiale Alternative zu den in der Ph Eur beschriebenen LAL-Methoden dar.

Durch den Verzicht auf Ausgangsmaterialien tierischer Herkunft leistet der rFC-Test einen Beitrag zur Umsetzung des 3R-Prinzips – insbesondere im Sinne von Replace – und unterstützt die Etablierung ressourcenschonender und ethisch verantwortungsvoller Teststrategien.