Der Leitfaden wurde am 25. August 2022 veröffentlicht. Er richtet sich an aseptische und sterile Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln und erhöht die Qualitätsstandards und analytischen Anforderungen an Laborleistungen. Nach einer einjährigen Übergangsfrist tritt er nun am 25. August 2023 in Kraft und definiert deutlich strengere Anforderungen für folgende Aspekte:
- Qualitätssicherung und Qualitätsmanagementsystem
- Herstellung und Technologien
- Versorgungssysteme
- Anlagen und Ausrüstung
- Umwelt- und Prozessüberwachung
- Qualifiziertes Personal
Wir von Labor LS unterstützen Sie gerne bei der Implementierung und Durchführung von Qualifizierungsprojekten und Labordienstleistungen nach den neuesten GMP-Standards.
